编译丨newborn

最近，国外医药网站Endpts News据报道，绿谷制药原创治疗阿尔茨海默病（AD）新药九期一（甘露特钠胶囊；代号：GV-971）国际三期临床试验已停止，5个临床试验中心已向前迈进Endpts News确认了这一消息。

九期一于2019年在中国获批上市，目前绿谷制药正在开展一项名为Green Memory国际多中心三期临床试验。但四个临床试验中心表示，由于供应链问题，试验已经停止。另一个临床试验中心表示，这与供应链无关。

值得注意的是，绿谷制药九期一自上市以来，由于临床试验数据和机制不明确，一直存在争议。此前，绿谷制药有传言称，团队在第九阶段裁员，临床试验暂停。（更多详情请点击《疫情影响or资金链断裂？据说绿谷制药九期一团队裁员，临床试验暂停...》）

绿谷制药前科学顾问Eric Reiman他说他被告知是因为和中国在一起COVID-19与大流行相关的意外财务挑战已经停止。Eric Reiman在给Endpoints电子邮件称：根据与我们分享的信息，顾问们没有被告知任何与治疗有关的安全问题。Eric Reiman也是班纳阿尔茨海默病研究所（Banner Alzheimer’s Institute）执行主任，依据clinicaltrials.gov该研究所被列为国际多中心三期试验的临床试验点之一。

今年4月初，该试验在一个临床试验中心暂停；其他几个临床试验中心也在几周前暂停。其中一个临床试验中心还提到了上海目前的原因COVID-19疫情封城。

根据绿谷制药官网信息，国际多中心三期临床试验九期一期申请（IND）2020年4月获得美国奖FDA批准并于2020年10月启动。当时公告称，该试验将在北美、欧洲、中国等14个国家和地区设立约200个临床中心，进行为期52周的多中心随机、双盲臂、平行组安慰剂对照、单药疗法临床试验，涉及2046年轻度至中度AD40%的临床试验患者来自中国，30%来自北美和欧洲。双盲期过后，将进行为期26周的开放试验。

在IND在批准的新闻公告中，绿谷制药公司还表示，所有国际多中心三期临床试验计划将于2024年完成，并努力在2025年完成新药注册申请。今年1月，该公司表示，该试验计划于2025年完成，全球启动了154个临床中心，筛选了949名患者，随机进入了292名受试者。

2019年11月2日，国家食品药品监督管理局有条件批准上市，用于治疗轻度至中度AD，改善患者的认知功能。九期一的核心成分是从海藻中提取的海洋寡糖分子。据绿谷制药公司称，作为世界上第一个针对肠道的人-脑轴的AD药物，通过修复肠道菌群，抑制肠道菌群衍生代谢物的异常平衡，减少周围和中枢炎症。

参考来源：

UPDATED: Scoop: Green Valley's seaweed-derived Alzheimer's drug,approved in China,is halted in PhIII study