北京吲达帕胺片其他临床试验-吲达帕胺片生物等效性试验

登记号	CTR20180548	试验状态	已完成
申请人联系人	吴佩	首次公示信息日期	2018-04-17
申请人名称	天津力生制药股份有限公司

登记号	CTR20180548
相关登记号	暂无
药物名称	吲达帕胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高血压
试验专业题目	健康成年受试者空腹口服吲达帕胺片的随机、 开放、单剂量、两周期、两制剂、两序列、双交叉生物等效性研究
试验通俗题目	吲达帕胺片生物等效性试验
试验方案编号	LSF-169-BE-P-V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴佩	联系人座机	13820893571	联系人手机号	暂无
联系人Email	wupei0826@163.com	联系人邮政地址	天津市西青经济开发区赛达北一道16号	联系人邮编	300385

本研究以天津力生制药股份有限公司生产的吲达帕胺片（2.5mg/片）为受试制剂，原研厂家法国施维雅药厂生产的吲达帕胺片(2.5mg/片）（商品名：纳催离）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性或女性受试者； 2 年龄：18~45周岁，包括边界值； 3 体重：体重指数在19~26（包括边界值），同时体重≥50 公斤。体重指数=体重（kg）/身高 2 （m2）； 4 健康检查：生命体征、一般体格检查、心电图检查、实验室检查、胸片（正侧位）等均正常或 异常无临床意义； 5 能够与研究者良好交流，能够理解并完成所有要求； 6 根据GCP 规定，获取知情同意，志愿受试者。
排除标准	1 重要脏器有原发性疾病者； 2 精神病病史及家族史者； 3 躯体有残疾者； 4 家族性遗传疾病； 5 药物滥用史、酒精中毒史； 6 已知对本药组分及同类成分有过敏者，对磺胺过敏者； 7 生命体征符合以下情况：收缩压＜90 mmHg 或≥140 mmHg，或舒张压＜60 mmHg 或≥90 mmHg；或脉搏＜55 bpm或≥100 bpm； 8 实验室检查、体格检查、胸片等有临床意义异常； 9 女性受试者血妊娠：阳性； 10 血钾低于3.5mmol/L； 11 艾滋病抗体阳性、梅毒特异性抗体、肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性 者； 12 有临床意义的心电图异常史，或者在筛选时出现心电图异常：QRS 复合波时限＞ 120 ms ; QT间期延长：QTcB ＞ 430 ms 13 尿药物滥用筛查（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸，可卡因）检测阳性者； 14 筛选前3个月每日吸烟超过5支和/或在首次给药前48小时和整个试验期间不能禁任何烟草制品者； 15 本次试验给药前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14单位酒精（一瓶350mL的啤酒， 120mL 葡萄酒或30mL烈酒为 1饮酒单位）； 16 不能保证给药前 48 小时至最后一次采血禁服任何含有咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力）、 以及富含葡萄柚或高嘌呤的食物或饮料； 17 酒精呼气检测阳性者和/或在首次给药前48小时和整个试验期间不能禁酒者； 18 本次试验给药前2周内使用了处方药、非处方药、疫苗、中草药或保健品。例外的情况是，每 天可以使用剂量不超过 1 g 的对乙酰氨基酚/扑热息痛。对于被认为不影响受试者安全性或研究整体结果的非处方用药，在获得研究医生批准后，根据具体情况允许有限使用； 19 具有生育能力的男性受试者和女性受试者不愿意或不能在整个研究期间及末次使用试验药物 后至少3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）； 20 在本次试验给药前2个月内参加过其它药物试验； 21 最近3个月内，献血（或血浆）或失血（或血浆）大于 400mL； 22 研究者认为有不宜入选的其他原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲达帕胺片 用法用量:一次一片，空腹口服，用240mL温水送服，整片吞服不得嚼碎服用
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲达帕胺片（纳催离） 用法用量:一次一片，空腹口服，用240mL温水送服，整片吞服不得嚼碎服用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件； n生命体征监测（血压、脉搏和体温）； n实验室检查； n心电图检查； n体格检查。 给药后至试验结束 安全性指标

1	姓名	严蓓（博士研究生）	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	15801590375	Email	yanbei_prp@126.com	邮政地址	北京市东城区东单大华路 1号
	邮编	100730	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院	严蓓	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	同意	2018-04-11

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-21；