湖州卡托普利片其他临床试验-卡托普利片人体生物等效性试验

登记号	CTR20180563	试验状态	已完成
申请人联系人	丁红强	首次公示信息日期	2018-05-24
申请人名称	开封制药（集团）有限公司

登记号	CTR20180563
相关登记号	暂无
药物名称	卡托普利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.高血压；2.心力衰竭
试验专业题目	评价健康志愿者空腹单次口服卡托普利片25 mg的单中心、开放、随机、两周期、两序列、自身交叉生物等效性试验
试验通俗题目	卡托普利片人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-2017-01-P	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	丁红强	联系人座机	0371-65975879	联系人手机号	暂无
联系人Email	hui0372@126.com	联系人邮政地址	河南省开封市南关区禹南街1号	联系人邮编	475003

主要目的：以健康志愿者为试验对象，考察开封制药（集团）有限公司生产的卡托普利片（25 mg/片）与Bristol-Myers Squibb公司生产的Lopril卡托普利片（参比制剂，25 mg/片）相关药代动力学参数及相对生物利用度，进行空腹条件下单次服药（25 mg）的人体生物等效性试验，进行上市后药品一致性评价。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中服药后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可； 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19~26范围内（包括临界值），且男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg； 3 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者； 2 一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者； 3 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者； 4 有药物或食物过敏史，或已知对卡托普利或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏史者； 5 收缩压 6 有直立性低血压或晕厥病史者； 7 筛选前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者； 8 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 9 筛选前3个月内每周平均饮酒量大于14个单位的酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者； 10 筛选前1个月内每日平均吸烟量＞5支者； 11 药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者； 12 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL）或作为受试者参加药物试验者； 13 给药前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等； 14 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 16 研究者判断，受试者具不宜参加此试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡托普利片 用法用量:片剂；规格25mg；口服；受试者在两个周期分别空腹口服试验药或对照药1片（25mg），第一周期用药7天后进行第二周期服药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡托普利片，英文名：Captopriltablets，商品名：Lopril 用法用量:片剂；规格25mg；口服；受试者在两个周期分别空腹口服试验药或对照药1片（25mg），第一周期用药7天后进行第二周期服药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后24h 有效性指标 2 体格检查、生命体征（体温、坐位血压和心率）、12 导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、不良事件 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	杨水新	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18105726236	Email	hzpharma@126.com	邮政地址	浙江省湖州市中心医院开发区分院5号楼2楼
	邮编	313000	单位名称	湖州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖州市中心医院	杨水新	中国	浙江省	湖州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-01-05

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-25；