合肥盐酸二甲双胍片其他临床试验-盐酸二甲双胍片0.5g空腹/餐后状态下生物等效性试验

登记号	CTR20180564	试验状态	进行中
申请人联系人	孙朝英	首次公示信息日期	2018-05-03
申请人名称	华北制药股份有限公司

登记号	CTR20180564
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于单纯饮食控制不满意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。
试验专业题目	盐酸二甲双胍片0.5g中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍片0.5g空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号	WBYY18005	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙朝英	联系人座机	13014351196	联系人手机号	暂无
联系人Email	13014351196@163.com	联系人邮政地址	河北省石家庄经济技术开发区海南路115号	联系人邮编	052165

主要研究目的：以Merck Santé s.a.s盐酸二甲双胍片（Glucophage）为参比制剂，对华北制药股份有限公司的盐酸二甲双胍片进行空腹/餐后生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收程度/速度与参比制剂的差异是否在可接受范围内，比较两种制剂空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有）； 2 年龄18-55周岁（包含18、55周岁）； 3 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 4 健康情况良好，无神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，体格检查、12导联心电图、腹部B超、实验室项目及试验相关各项检查、检测（不包括生命体征检查）均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者； 5 生命体征检测结果正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者； 6 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 7 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在使用临床试验药物前1年内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或者接受过的手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄； 3 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对二甲双胍及其辅料中任何成分过敏者； 4 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 5 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150mL），或试验期间不能禁酒者； 6 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 7 筛选前1个月内或试验期间捐献血液或血液制品≥400mL； 8 筛选前6个月内有药物滥用史者； 9 在服用研究药物前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 10 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者和/或1周内参加其他临床试验机构筛选者； 11 筛选前1个月内接受过疫苗接种者； 12 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯≈250mL）者； 13 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 14 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 15 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者 16 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 17 乙肝表面抗原/e抗原、丙肝抗体、HIV抗体检测、梅毒螺旋体抗体呈阳性者； 18 酒精血液检测结果阳性者； 19 尿液药物筛查阳性者，筛查项包括甲基安非他明、吗啡、氯胺酮； 20 肌酐清除率＜50mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg） /（0.818 ×肌酐值 CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以 0.85）； 21 不能签署知情同意书，或研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 用法用量:片剂；规格0.5g；口服，每周期服用1片，用药时程：两周期，每周期单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片，英文名：MetforminHydrochlorideTablets，商品名：Glucophage 用法用量:片剂；规格0.5g；口服，每周期服用1片，用药时程：两周期，每周期单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：1、AUC和Cmax；2、安全性评价指标。 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘丽萍	学位	暂无	职称	主任药师,科主任
	电话	15305609649	Email	ayfyllp@126.com	邮政地址	安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验中心	刘丽萍	中国	安徽	合肥

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-04-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；