武汉流感病毒裂解疫苗(四价)III期临床试验-儿童型流感病毒裂解疫苗（四价）Ⅰ、Ⅲ期临床研究

武汉湖北省疾病预防控制中心开展的流感病毒裂解疫苗(四价)III期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为适应症为预防流感病毒引起的流行性感冒，研究群体为6月龄及以上健康人群

基本信息

登记号	CTR20180580	试验状态	已完成
申请人联系人	鞠长军	首次公示信息日期	2018-04-25
申请人名称	长春长生生物科技股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20180580
相关登记号	暂无
药物名称	流感病毒裂解疫苗(四价)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适应症为预防流感病毒引起的流行性感冒，研究群体为6月龄及以上健康人群
试验专业题目	随机、双盲、阳性对照评价流感病毒裂解疫苗（四价）在6月龄至35月龄人群中免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	儿童型流感病毒裂解疫苗（四价）Ⅰ、Ⅲ期临床研究
试验方案编号	072201502-2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	鞠长军	联系人座机	13604319568	联系人手机号	暂无
联系人Email	csjcj@126.com	联系人邮政地址	吉林省长春市高新区越达路1615号	联系人邮编	130103

三、临床试验信息

1、试验目的

Ⅰ期研究初步评价流感病毒裂解疫苗（四价）的安全性，Ⅲ期研究进行扩大规模的人群试验，评价流感病毒裂解疫苗（四价）的免疫原性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

6月(最小年龄)至 3岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	Ⅰ期为6月龄及以上健康受试者；Ⅲ期为6月龄-3岁健康受试者；
2	监护人或年满10岁的受试者能够知情同意，并签署知情同意书
3	监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
4	腋温≤37.0℃

排除标准

1	流感患者，或三个月内感染过流感者
2	有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等
3	对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
4	一周内急性感染症状
5	自身免疫性疾病或免疫功能缺陷, 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇
6	患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
7	哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
8	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
9	有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史
10	无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
11	格林巴利综合征等严重神经性疾患
12	接受试验疫苗前1个月内接受过血液制品或季节性流感疫苗
13	接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物
14	接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗,7天内接种过亚单位或灭活疫苗
15	接受试验疫苗前14天内接受过过敏治疗
16	正在进行抗-TB的治疗
17	在接种疫苗前发热者，腋温>37.0℃
18	根据研究者判断任何不适合临床试验的因素

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:流感病毒裂解疫苗（四价）	用法用量:本品为液体注射剂，规格为0.25ml，于上臂三角肌肌肉注射。每次给药1剂，每剂0.25ml，受试者一共接种二剂疫苗，两次给药间隔21天。
2	中文通用名:流感病毒裂解疫苗（四价）	用法用量:本品为液体注射剂，规格为0.25ml，于上臂三角肌肌肉注射。每次给药1剂，每剂0.25ml，受试者一共接种二剂疫苗，两次给药间隔21天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:流感病毒裂解疫苗英文名：InactivatedSplitInfluenzaVaccine商品名：无	用法用量:本品为液体注射剂，规格为0.25ml，于上臂三角肌肌肉注射。每次给药1剂，每剂0.25ml，受试者一共接种二剂疫苗，两次给药间隔21天。
2	中文通用名:流感病毒裂解疫苗英文名：InactivatedSplitInfluenzaVaccine商品名：无	用法用量:本品为液体注射剂，规格为0.25ml，于上臂三角肌肌肉注射。每次给药1剂，每剂0.25ml，受试者一共接种二剂疫苗，两次给药间隔21天。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	与对照疫苗组比较证明试验疫苗组抗体阳转率非劣效于对照疫苗；与对照疫苗组比较证明试验疫苗组抗体GMT非劣效于对照疫苗。	受试者接种2剂疫苗后28天	有效性指标
2	接种疫苗后30分钟内任何不良事件的发生情况；接种每剂疫苗后第0天至第7天之间征集性的（在受试者日记卡上预先列出的）不良事件的发生情况；接种每剂疫苗后第0至第28天之间非征集的（自发报告的）不良事件的发生情况；接种疫苗后6个月内严重不良事件的发生情况。	接种疫苗后6个月	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	评价易感和非易感人群的抗体阳转率；评价针对某种抗原的HI抗体达到保护性水平（≥1:40）的比例；评价抗体GMT增长倍数。	受试者接种2剂疫苗后28天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	杨北方，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	027-87652281	Email	308041407@qq.com	邮政地址	湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路6号
	邮编	430079	单位名称	湖北省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖北省疾病预防控制中心	杨北方	中国	湖北	武汉

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖北省疾病预防控制伦理委员会	同意	2016-09-22

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 2130 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 2130 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-04-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-07-13；

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