上海FCN-437c胶囊I期临床试验-FCN-437c剂量探索和剂量扩增的I期临床研究

登记号	CTR20180581	试验状态	进行中
申请人联系人	田玲	首次公示信息日期	2019-01-03
申请人名称	重庆复创医药研究有限公司/ 上海复尚慧创医药研究有限公司

登记号	CTR20180581
相关登记号	CTR20201637
药物名称	FCN-437c胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品拟用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的治疗。
试验专业题目	评价FCN-437c在ER+、HER2-的晚期乳腺癌绝经后女性患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、及其抗肿瘤活性
试验通俗题目	FCN-437c剂量探索和剂量扩增的I期临床研究
试验方案编号	AH150201;3.0版	方案最新版本号	5.0版
版本日期:	2020-06-24	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	田玲	联系人座机	010-85958689	联系人手机号	13810710372
联系人Email	lucytian@avancpharma.com	联系人邮政地址	辽宁省-锦州市-太和区松山大街55号	联系人邮编	121013

主要目的：观察单次口服和连续口服FCN-437c单药在ER+、HER-的晚期乳腺癌绝经后女性患者中的安全性和耐受性及单药的最大耐受剂量（maximal tolerated dose，MTD）。次要目的：确定单次和连续口服FCN-437c单药的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征和抗肿瘤活性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 患者入组须满足以下所有条件：2-8条为剂量爬坡阶段；9-10条为剂量扩增阶段 2 美国东部肿瘤合作组体力状况评分0分或1分。 3 根据RECIST 1.1版进行评估，至少有一个可测量病灶或仅有骨转移病灶。注：既往接受过放疗或其他局部治疗的肿瘤病灶，除非放疗或其他局部治疗后病灶明确进展的情况下视为可测量病灶； 4 预计生存期至少12周； 5 愿意并有能力遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查及其他试验程序。 6 患者充分了解本研究，并愿意签署知情同意书；
排除标准	1 符合下列任一条件的患者，不得进入本临床研究：2-12为剂量爬坡阶段；13-14为剂量扩展阶段 2 剂量爬坡阶段：HER2+乳腺癌，定义为标准免疫组化染色检测显示HER2为3＋和/或荧原杂交技术阳性； 3 既往接受过CDK4/6抑制剂治疗； 4 入组前28天内接受过抗肿瘤化疗、大手术、放射治疗、生物药物治疗或其他研究药物治疗； 5 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复，但脱发除外；此前接受过化疗的患者存在的神经毒性需要恢复到NCI CTCAE4.03版2级或以下； 6 吞咽困难，或患有活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，或患有吸收不良综合症，或其他可能损害FCN-437c吸收。 7 已知对来曲唑或对FCN-437c或其他任何辅料过敏； 8 未控制的中枢系统转移；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:FCN-437c胶囊 用法用量:胶囊剂，规格25mg/粒；一天一次，每次2粒；空腹口服，连续服用21天后停药7天，或遵医嘱。 2 中文通用名:FCN-437c胶囊 用法用量:胶囊剂，规格100mg；一天一次，用量遵医嘱，空腹口服，连续服用21天后停药7天或遵医嘱。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过对DLT、AE/SAE、实验室检查结果改变、以及生命体征改变的总结来评价FCN-437c的安全性 每次随访时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 计算经确认的ORR，并计算90%的Clopper Pearson置信区间。根据研究者的评估结果使用Kaplan-Meier曲线对PFS、DoR和OS进行生存分析，并对1年OS率和DCR进行描述性统计 按照RECIST 1.1，每8周（±7天）进行一次肿瘤评估直到疾病进展、不可耐受的毒性、死亡、研究者决定或者患者自愿退出研究。在治疗结束时将进行最终研究分析。 有效性指标

1	姓名	胡夕春	学位	博士	职称	教授
	电话	13816110335	Email	xchu2009@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	胡夕春	中国	上海市	上海市
2	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
3	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
4	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄韬	中国	湖北省	武汉市
5	中山大学孙逸仙纪念医院	汪颖	中国	广东省	广州市
6	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
7	浙江大学附属邵逸夫医院	王娴	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院	修改后同意	2018-07-02
2	复旦大学附属肿瘤医院	修改后同意	2018-09-06
3	复旦大学附属肿瘤医院	同意	2018-10-23
4	复旦大学附属肿瘤医院	同意	2019-08-06
5	复旦大学附属肿瘤医院	同意	2020-08-11

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 36-66 ；
已入组人数	国内: 55 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-26；
第一例受试者入组日期	国内：2019-02-13；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；