长沙头孢克肟胶囊BE期临床试验-头孢克肟胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20212659	试验状态	进行中
申请人联系人	吴晶	首次公示信息日期	2021-10-22
申请人名称	金日制药（中国）有限公司

登记号	CTR20212659
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克肟胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于对链球菌属（肠球菌除处），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。慢性支气管炎急性发作、急性支气管并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）；猩红热；中耳炎，鼻窦炎；
试验专业题目	头孢克肟胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克肟胶囊生物等效性试验
试验方案编号	CS2607	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-08-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吴晶	联系人座机	0592-7198617	联系人手机号	18650801080
联系人Email	wujing@jinri.com.cn	联系人邮政地址	福建省-厦门市-同安区城东工业区榕源路88号	联系人邮编	361100

主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量头孢克肟胶囊（受试制剂T，金日制药（中国）有限公司生产，规格：0.1g/粒）与头孢克肟胶囊（参比制剂R，Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd.生产，商品名：Cefspan®，规格：0.1g/粒）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的吸收速度及吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂头孢克肟胶囊和参比制剂头孢克肟胶囊（Cefspan®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg ， 女性体重≥45.0kg ； 体重指数（ BMI ） 在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录）且无捐精、捐卵计划。 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，能理解和遵守本项研究的各项要求；
排除标准	1 对头孢克肟或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种n或以上药物或食物过敏者；或既往有青霉素或头孢类抗生素过敏者；本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者； 2 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 4 筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有接触史者； 5 生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）； 6 人免疫缺陷病毒抗体抗原联合测定（HIVAb/Ag）、乙型肝炎表面抗原定量（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体定量（Anti-HCV）和梅毒螺旋体特异抗体（Anti-TP）结果一项或一项以上为阳性者； 7 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 8 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者，或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者； 9 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者； 10 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；或不同意在试验前48h内避免剧烈运动者； 11 筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者（女性生理期失血除外）； 12 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时妊娠检查（仅限女性）结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在3个月内生育者； 13 筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者； 14 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱n导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 15 筛选前1个月内使用过任何与头孢克肟有相互作用的药物（如丙磺舒、卡马西平等）； 16 筛选前1个月内注射过疫苗者； 17 既往有吸毒史、药物滥用史者； 18 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者），乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20 酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者、尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性，体格检查异常有临床意义（经临床医师判断为准）者； 21 有慢性或急性感染，或在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 22 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 23 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟胶囊 英文通用名:CefiximeCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.1g/粒 用法用量:每周期空腹或餐后服用0.1g（1粒） 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟胶囊 英文通用名:CefiximeCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg/粒 用法用量:每周期空腹或餐后服用100mg（1粒） 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 24h 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件的发生情况，临床症状等。 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	毕津莲	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	18108455093	Email	xybabjl@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-万家丽北路61号
	邮编	410151	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2021-08-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；