天津吲达帕胺片其他临床试验-吲达帕胺片空腹状态下人体生物等效性研究

登记号	CTR20180593	试验状态	已完成
申请人联系人	刘锐	首次公示信息日期	2018-05-03
申请人名称	天津天士力（辽宁）制药有限责任公司

登记号	CTR20180593
相关登记号	暂无
药物名称	吲达帕胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗高血压
试验专业题目	吲达帕胺片在健康受试者空腹状态下单次给药、两周期、双交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	吲达帕胺片空腹状态下人体生物等效性研究
试验方案编号	TSL-BE-YDPA	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘锐	联系人座机	18622066108	联系人手机号	暂无
联系人Email	liurui2@tasly.com	联系人邮政地址	天津市北辰区汀江路1号天士力大健康城（二产业园区）	联系人邮编	300410

主要目的：以原研公司Les Laboratoires Servier生产的吲达帕胺片（商品名：纳催离）为参比制剂，以天津天士力（辽宁）制药有限责任公司生产的吲达帕胺片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者； 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）； 3 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及试验相关各项检查结果异常者； 4 受试者已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的，并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕； 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者； 2 筛选时血压舒张压＜60 mmHg 或＞90 mmHg、收缩压＜90 mmHg 或＞140 mmHg的受试者； 3 有药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）； 4 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者； 5 筛选前12个月内有药物滥用史或者筛选期尿药筛查阳性者； 6 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者； 7 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者； 8 筛选前3个月平均每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（4杯以上，1杯=500 mL）的受试者； 9 筛选前3个月内献过血或筛选前6个月内失血≥400 mL者； 10 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 11 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者； 12 筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者； 13 对饮食有特殊嗜好，不能适应研究期间提供的饮食，给药前48 h直至研究结束食用含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶）或食物（如动物肝脏），或食用葡萄柚、芒果等可能影响代谢的水果或果汁； 14 妊娠或哺乳期的女性受试者； 15 片剂吞咽困难或静脉采血困难者； 16 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲达帕胺片 用法用量:片剂；规格:2.5mg；口服，每周期一次，一次1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲达帕胺片；英文名：IndapamideTablets；商品名：纳催离 用法用量:片剂；规格:2.5mg；口服，每周期一次，一次1片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，t1/2，F 给药后72小时 有效性指标 2 通过给药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、12导联心电图检查和体格检查结果进行评估 给药后至试验结束 安全性指标

1	姓名	崔桅，学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13802169921	Email	13802169921@126.com	邮政地址	天津市红桥区芥园道190号
	邮编	300121	单位名称	天津市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市人民医院	崔桅	中国	天津市	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市人民医院医学伦理委员会	同意	2018-03-29

已完成

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 26  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-09；