上海重组人生长激素注射液III期临床试验-重组人生长激素注射液治疗CKDⅢ期临床试验

登记号	CTR20180606	试验状态	进行中
申请人联系人	王洋	首次公示信息日期	2018-05-02
申请人名称	长春金赛药业有限责任公司

登记号	CTR20180606
相关登记号	CTR20180608
药物名称	重组人生长激素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗肾移植前慢性肾脏疾病（CKD）引起的儿童生长障碍
试验专业题目	重组人生长激素注射液治疗肾移植前慢性肾脏疾病（CKD）引起的儿童生长障碍疗效和安全性的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	重组人生长激素注射液治疗CKDⅢ期临床试验
试验方案编号	GenSci 001L0203;2.0;20190520	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2019-05-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王洋	联系人座机	0431-85103664	联系人手机号	13504425442
联系人Email	wangyang01@gensci-china.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-高新区天河街72号	联系人邮编	130012

评价 rhGH 注射液对肾移植前 CKD 引起生长障碍儿童的身高标准 差积分(HT SDS)的改善，以及评价生长速率、骨成熟情况（BA/CA）、IGF-1SDS 的改变、IGF-1/IGFBP-3 摩尔比的改变等

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 14岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 提供由受试者和/或其监护人签署并注明签署日期的知情同意书 2 受试者及其监护人愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查 等试验程序 3 诊断为CKD且未接受肾脏移植的患儿 4 根据Schwartz公式计算GFR，GFR 5 在治疗和纠正下列CKD并发症高血压、贫血、酸中毒、营养不良、肾性骨病、 甲状腺功能减退到以下水平方可入组 6 生理年龄：≥2周岁且≤14周岁；性别不限 7 绝对身高在同年龄、同性别正常儿童身高均值第三百分位以下 8 骨龄:女孩≤10岁，男孩≤11岁 9 青春发育期前儿童(Tanner I期) 10 既往未接受过生长激素治疗
排除标准	1 肝功能异常者（ALT>正常值上限的1.5倍） 2 乙型肝炎病毒检测HBcAb、HbsAg和HbeAg均为阳性者 3 经治疗纠正心功能，心脏B超评估左心室射血分数 4 高度过敏体质或对蛋白质类过敏、或对本研究试验药物及赋形剂过敏者 5 患有严重呼吸系统、心血管、血液系统、免疫系统等慢性疾病或全身感染， 及精神病患者 6 糖尿病患者或空腹血糖异常者（两次空腹血糖≥6.1mmol/L） 7 肿瘤患者或既往肿瘤病史患者或潜在肿瘤患者（三代以内有两位或以上直系亲属有肿瘤患病史） 8 正在静脉或口服糖皮质激素或其他免疫抑制剂者，且连续治疗时间超过1个月（停止使用后可入组） 9 其他病因导致的生长发育异常 10 无法获得精确的高度测量（如严重的患者脊柱侧弯，脊髓脊膜膨出，或严重的骨性畸形） 11 3个月内参加过其他药物临床试验者 12 3个月内使用过其他可能影响生长激素治疗效果的药物治疗，包括但不限于试验药品之外其他任何类型的rhGH、影响生长激素分泌的药物（包括但不限于可乐定、胰岛素、生长抑素等）、芳香化酶抑制剂（包括但不限于来曲唑、阿那曲唑）、促性腺激素释放激素类似物（包括但不限于曲谱瑞林、亮丙瑞林、戈舍瑞林）、性激素(包括但不限于任何类型的雌激素、孕激素和雄激素、蛋白同化激素（包括但不限于氧雄龙、达那唑、司坦唑醇）； 13 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人生长激素注射液 用法用量:注射液：规格：30IU/10mg/3ml/瓶，rhGH注射液(商品名:赛增)0.05mg/kg/d,皮下注射，每天一次，根据每次访视的体重，计算和调整每天的试验用药总量，疗程52周 2 中文通用名:重组人生长激素注射液 英文通用名:RecombinantHumanGrowthHormoneInjection 商品名称:赛增 剂型:注射液 规格:30IU/10mg/3ml/瓶 用法用量:rhGH注射液(商品名:赛增)0.05mg/kg/d,皮下注射，每天一次，根据每次访视的体重，计算和调整每天的试验用药总量 用药时程:52周 3 中文通用名:重组人生长激素注射液 英文通用名:RecombinantHumanGrowthHormoneInjection 商品名称:赛增 剂型:注射液 规格:30IU/10mg/3ml/瓶 用法用量:注射液rhGH注射液(商品名:赛增)0.05mg/kg/d,皮下注射，每天一次，根据每次访视的体重，计算和调整每天的试验用药总量 用药时程:52周 4 中文通用名:重组人生长激素注射液 英文通用名:RecombinantHumanGrowthHormoneInjection 商品名称:赛增 剂型:注射液 规格:30IU/10mg/3ml/瓶 用法用量:注rhGH注射液(商品名:赛增)0.05mg/kg/d,皮下注射，每天一次，根据每次访视的体重，计算和调整每天的试验用药总量 用药时程:52周 5 中文通用名:重组人生长激素注射液 英文通用名:RecombinantHumanGrowthHormoneInjection 商品名称:赛增 剂型:注射液 规格:30IU/10mg/3ml/瓶 用法用量:rhGH注射液(商品名:赛增)0.05mg/kg/d,皮下注射，每天一次，根据每次访视的体重，计算和调整每天的试验用药总量 用药时程:52周 6 中文通用名:重组人生长激素注射液 英文通用名:RecombinantHumanGrowthHormoneInjection 商品名称:赛增 剂型:注射液 规格:30IU/10mg/3ml/瓶 用法用量:rhGH注射液(商品名:赛增)0.05mg/kg/d,皮下注射，每天一次，根据每次访视的体重，计算和调整每天的试验用药总量 用药时程:52周 7 中文通用名:重组人生长激素注射液 英文通用名:RecombinantHumanGrowthHormoneInjection 商品名称:赛增 剂型:注射液 规格:30IU/10mg/3ml/瓶 用法用量:rhGH注射液(商品名:赛增)0.05mg/kg/d,皮下注射，每天一次，根据每次访视的体重，计算和调整每天的试验用药总量 用药时程:52周 8 中文通用名:重组人生长激素注射液 英文通用名:RecombinantHumanGrowthHormoneInjection 商品名称:赛增 剂型:注射液 规格:30IU/10mg/3ml/瓶 用法用量:rhGH注射液(商品名:赛增)0.05mg/kg/d,皮下注射，每天一次，根据每次访视的体重，计算和调整每天的试验用药总量 用药时程:52周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以受试者治疗前后实际年龄的身高标准差积分的变化(主要疗效指标） 疗程52周 有效性指标 2 所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果 疗程52周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗前后年生长速率(GV)的变化 疗程52周 有效性指标 2 骨成熟情况(骨龄/实际年龄：BA/CA) 疗程52周 有效性指标 3 治疗前后 IGF-1 SDS 的变化 疗程52周 有效性指标 4 治疗前后 IGF-1/IGFBP-3 摩尔比([IGF-1(ng/ml)/7.6]/[IGFBP-3 (ng/ml)/25.75])[49]n的变化 疗程52周 有效性指标

1	姓名	徐虹	学位	医学博士	职称	主任医生
	电话	15900898998	Email	hxu@shmu.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市闵行区万源路399号
	邮编	201102	单位名称	复旦大学附属儿科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属儿科医院	徐虹	中国	上海市	上海市
2	中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院	聂晓晶	中国	福建省	福州市
3	盛京医院	吴玉斌	中国	辽宁省	沈阳市
4	首都医科大学附属儿童医院	刘小荣	中国	北京市	北京市
5	北京大学第一医院	肖慧捷	中国	北京市	北京市
6	首都儿科研究所附属儿童医院	陈朝英	中国	北京市	北京市
7	郑州大学第一医院	张建江	中国	河南省	郑州市
8	浙江大学医学院附属儿童医院	毛建华	中国	浙江省	杭州市
9	重庆医科大学附属儿童医院	王墨	中国	重庆市	重庆市
10	交通大学附属新华医院	李玉峰	中国	上海市	上海市
11	上海市儿童医院	黄文彦	中国	上海市	上海市
12	南京市儿童医院	张爱华	中国	江苏省	南京市
13	郑州儿童医院	刘翠华	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属儿科医院伦理委员会	同意	2018-04-03
2	复旦大学附属儿科医院伦理委员会	同意	2019-06-13

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 68 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-21；
第一例受试者入组日期	国内：2018-08-21；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；