南京牛黄小儿退热贴III期临床试验-牛黄小儿退热贴Ⅲ期临床试验
南京江苏省中医院开展的牛黄小儿退热贴III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为小儿急性上呼吸道感染（风热证）所致发热症状
| 登记号 | CTR20180640 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 丁全如 | 首次公示信息日期 | 2018-11-21 |
| 申请人名称 | 武汉健民中药工程有限责任公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180640 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130141;CTR20150237; | ||
| 药物名称 | 牛黄小儿退热贴 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL0700071 | ||
| 适应症 | 小儿急性上呼吸道感染（风热证）所致发热症状 | ||
| 试验专业题目 | 评价牛黄小儿退热贴治疗小儿急性上呼吸道感染所致发热症状的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 牛黄小儿退热贴Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | JSSZ2018-02；版本号ver4.0；版本日期20180723 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 丁全如 | 联系人座机 | 15102736370 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | zhaogangsna@126.com | 联系人邮政地址 | 湖北省武汉市汉阳区鹦鹉大道484号 | 联系人邮编 | 430052 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1.确证评价牛黄小儿退热贴治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）所致发热症状的退热作用。
2.观察牛黄小儿退热贴临床应用的安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 1岁(最小年龄)至 5岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
|
||||||||||||||||||||
| 排除标准 |
|
||||||||||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
|
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 袁斌，医学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13851463308 | yuanbin68358@163.com | 邮政地址 | 江苏省南京市秦淮区汉中路155号 | ||
| 邮编 | 210029 | 单位名称 | 江苏省中医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省中医院 | 袁斌 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 成都中医药大学附属医院 | 常克 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 3 | 河南中医药大学第一附属医院 | 宋桂华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 王海 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 湖北省中医院 | 向希雄 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 王孟清 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 山东中医药大学附属医院 | 张葆青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 泰州市中医院 | 王爱珍 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 9 | 西南医科大学附属中医医院 | 冉志玲 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 10 | 厦门市中医院 | 李惠 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 11 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 张学青 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 12 | 辽宁省中医院 | 白晓红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-12-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
TOP