杭州阿托伐他汀钙片I期临床试验-阿托伐他汀钙片生物等效性试验(空腹)
杭州浙江大学医学院附属第二医院开展的阿托伐他汀钙片I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为高脂血症
登记号 | CTR20180617 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 王梦 | 首次公示信息日期 | 2018-05-30 |
申请人名称 | 上海诺华贸易有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20180617 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 阿托伐他汀钙片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | B201700130-02 | ||
适应症 | 高脂血症 | ||
试验专业题目 | 中国健康受试者空腹单次口服两种制剂阿托伐他汀钙片(20 mg/片)的两序列、四周期、交叉设计的生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 阿托伐他汀钙片生物等效性试验(空腹) | ||
试验方案编号 | TG1702EHC;V2.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 王梦 | 联系人座机 | 15010020471 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | meng-3.wang@sandoz.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2期11楼 | 联系人邮编 | 100012 |
三、临床试验信息
1、试验目的
中国健康受试者空腹单次口服两种制剂阿托伐他汀钙片(20 mg/片)的开放、随机、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 江波 硕士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 药师 |
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电话 | 0571-87783777 | jiangbo@zju.edu.cn | 邮政地址 | 浙江杭州市解放路88号 | ||
邮编 | 310009 | 单位名称 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 江波 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2018-01-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募完成)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 64 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 61 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2018-10-10; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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