上海利培酮分散片其他临床试验-利培酮分散片人体生物等效性研究
上海上海市公共卫生临床中心开展的利培酮分散片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为精神分裂症
登记号 | CTR20180619 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 王玉梅 | 首次公示信息日期 | 2018-05-02 |
申请人名称 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20180619 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 利培酮分散片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 精神分裂症 | ||
试验专业题目 | 健康受试者空腹和餐后单次口服利培酮分散片的随机、开放、两制剂、两周期、交叉试验设计的生物等效性研究 | ||
试验通俗题目 | 利培酮分散片人体生物等效性研究 | ||
试验方案编号 | LPTDP-BE-18-01 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 王玉梅 | 联系人座机 | 13852432969 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | wangym112@163.com | 联系人邮政地址 | 江苏省徐州市高新技术产业开发区运河路1号 | 联系人邮编 | 221000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以健康志愿者为试验对象,以Janssen Pharmaceuticals, Inc生产的利培酮片(商品名:RISPERDAL®,1 mg /片)为参比制剂,研究江苏恩华药业股份有限公司生产的利培酮分散片(受试制剂,规格:1 mg/片)和参比制剂的相关药代动力学参数及相对利用度,进行空腹和餐后单剂量生物等效性评价,为受试制剂的一致性评价提供依据。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 刘莉 | 学位 | 暂无 | 职称 | 副主任医师 |
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电话 | 18916091026 | liulishaphc@163.com | 邮政地址 | 上海市金山漕廊公路2901号 | ||
邮编 | 201500 | 单位名称 | 上海市公共卫生临床中心 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 上海市公共卫生临床中心 | 刘莉 | 中国 | 上海 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-03-13 |
2 | 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 96 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 96 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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