徐州那格列奈片其他临床试验-那格列奈片生物等效性试验
徐州徐州医科大学附属医院开展的那格列奈片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为本品可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,采用与二甲双胍联合应用,但不能替代二甲双胍。 那格列奈不适用于对磺脲类降糖药治疗不理想的2型糖尿病病人。
登记号 | CTR20180642 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 邵曙光 | 首次公示信息日期 | 2018-05-26 |
申请人名称 | 天方药业有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20180642 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 那格列奈片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 本品可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,采用与二甲双胍联合应用,但不能替代二甲双胍。 那格列奈不适用于对磺脲类降糖药治疗不理想的2型糖尿病病人。 | ||
试验专业题目 | 那格列奈片在健康受试者中的单剂量、随机、开放性、交叉、正式、空腹及餐后生物等效性研究 | ||
试验通俗题目 | 那格列奈片生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | BF-NGLNP(V1.0)/ BD-NGLNP(V1.0) | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 邵曙光 | 联系人座机 | 13910322057 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | shuguang_s@126.com | 联系人邮政地址 | 北京市海淀区首体南路国兴家园4号楼804室 | 联系人邮编 | 100044 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以天方药业有限公司研制的那格列奈片为受试制剂,由Novartis生产的那格列奈片(商品名:STARLIX)为参比制剂,进行空腹/餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验,计算受试制剂的相对生物利用度,评价两种制剂的生物等效性,并评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 许铁,医学硕士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 0516-85802369 | xutie889@163.com | 邮政地址 | 江苏省徐州市淮海西路99 号 | ||
邮编 | 221000 | 单位名称 | 徐州医科大学附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 徐州医科大学附属医院 | 许铁 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 徐州医科大学附属医院临床 试验伦理委员会 | 同意 | 2018-01-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 48 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 48 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2018-05-08; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2018-08-26; |
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