天津诺丽通颗粒III期临床试验-诺丽通颗粒治疗频繁阵发性紧张型头痛气血两虚证）随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
天津天津中医药大学第二附属医院开展的诺丽通颗粒III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为主治频繁阵发性紧张型头痛，适用于头痛隐隐，反复发作，遇劳加重，头晕，头脑昏沉，记忆力减退，神疲，乏力，短气，心悸等症
| 登记号 | CTR20180668 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈波 | 首次公示信息日期 | 2018-07-03 |
| 申请人名称 | 北京普兰泰医药科技开发有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180668 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140331, | ||
| 药物名称 | 诺丽通颗粒 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL0700057 | ||
| 适应症 | 主治频繁阵发性紧张型头痛，适用于头痛隐隐，反复发作，遇劳加重，头晕，头脑昏沉，记忆力减退，神疲，乏力，短气，心悸等症 | ||
| 试验专业题目 | 诺丽通颗粒治疗频繁阵发性紧张型头痛(Frequent paroxysmal tension type headache)（气血两虚证）随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验方案 | ||
| 试验通俗题目 | 诺丽通颗粒治疗频繁阵发性紧张型头痛气血两虚证）随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 天津中医药大学第二附属医院0322号 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2018-03-01 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈波 | 联系人座机 | 0731-88908629 | 联系人手机号 | 15074946767 |
| 联系人Email | 490806081@qq.com | 联系人邮政地址 | 湖南省-长沙市-岳麓区嘉运路299号 | 联系人邮编 | 410205 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1、进一步评价诺丽通颗粒治疗频繁阵发性紧张型头痛（气血两虚证）的疗效。
2、进一步观察诺丽通颗粒的安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 周震 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13110057681 | Zhouzheng7681@126.com | 邮政地址 | 天津市-天津市-河北区增产道69号 | ||
| 邮编 | 300150 | 单位名称 | 天津中医药大学第二附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院 | 周震 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 王春霞 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 周德生 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 安徽中医药大学第一附属医院 | 周德生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 南昌市洪都中医院 | 胡穗发 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 6 | 湖南省中医药研究院附属医院 | 伍大华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 广西中医药大学第一附属医院 | 胡跃强 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 8 | 襄阳市中心医院 | 常丽英 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 9 | 天津市南开医院 | 王珩 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 湖南中医药大学第二附属医院 | 刘未艾 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 484 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-08-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2018-09-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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