南京头孢拉定胶囊其他临床试验-头孢拉定胶囊人体生物等效性试验

南京南京大学医学院附属鼓楼医院开展的头孢拉定胶囊其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等

基本信息

登记号	CTR20180669	试验状态	已完成
申请人联系人	刘景龙	首次公示信息日期	2018-05-15
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20180669
相关登记号	暂无
药物名称	头孢拉定胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等
试验专业题目	头孢拉定胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目	头孢拉定胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	YZJ-300266-BE-2018003	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	刘景龙	联系人座机	15295271716	联系人手机号	暂无
联系人Email	liujinglong@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市高港区扬子江南路一号	联系人邮编	225321

三、临床试验信息

1、试验目的

本项目研究以健康受试者为试验对象，以中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢拉定胶囊（商品名：泛捷复®，规格：0.25g /粒）为参比制剂，考察扬子江药业集团有限公司生产的头孢拉定胶囊（受试制剂，规格：0.25g/粒）的相关药代动力学参数及相对利用度，进行空腹及餐后单剂量等效性评价，为受试制剂的一致性评价提供依据。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	健康男性或女性受试者，体重指数在 19~28kg/m2 ；
2	年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
3	育龄受试者承诺从筛选日起的未来 1 个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者
4	无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史；
5	经一般体格检查及生命体征检查，临床医生判断可参加本药物临床试验者；
6	实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为 “无临床意义”的异常；
7	自愿作为受试者，并签署知情同意书。

排除标准

1	正处在怀孕期或哺乳期的女性受试者；
2	在过去的一年中，有酗酒史（每周喝酒超过 14 单位酒精，1 单位=360mL 啤酒、或 45mL 超过 40 度的烈酒、或 150ml 葡萄酒）、嗜烟史（每天吸烟超过 10 支或等量的烟草）；
3	过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者，或有头孢菌素类、青霉素类过敏史；
4	对饮食有特殊要求；
5	对乳糖不耐受；
6	本试验服药前的 3 个月内参加过任何药物临床试验；
7	本试验服药前 2 周内服用过任何药物；
8	本试验服药前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）、接受过输血，或 3 个月内接受过外科手术者；
9	有吞咽困难；
10	不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；
11	有药物滥用史和/或常见毒品检查不符合要求者；
12	女性受试者妊娠检查结果高于参考值的受试者；
13	病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体筛查阳性；
14	在服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等，或食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品等；
15	根据研究者的判断，不宜入组的其他情况

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:头孢拉定胶囊商品名：迪拉	用法用量:胶囊剂；规格：250mg。空腹服药1片，一日1次，240mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。胶囊剂；规格：250mg。餐后服药1片，一日1次，240mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:头孢拉定胶囊商品名：泛捷复英文名：CephradineCapsules	用法用量:胶囊剂；规格：250mg。空腹服药1片，一日1次，240mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。胶囊剂；规格：250mg。餐后服药1片，一日1次，240mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	采用非房室模型（NCA）计算头孢拉定的药动学参数。n其中主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞；	给药前0小时到给药后8小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性：生命体征（包括血压、脉搏及体温）、临床实验室检查及心电图、临床不良事件等。	从筛选到入组	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李娟，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	15951989771	Email	Juanli2003@163.com	邮政地址	江苏省南京市中山路321号
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	李娟	中国	江苏省	南京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2018-03-27

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 55 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-19；

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