上海Belimumab注射剂其他临床试验-在Belimumab 未获得批准的国家，提供Belimumab 制剂的供药方案

登记号	CTR20180672	试验状态	已完成
申请人联系人	张丽娥	首次公示信息日期	2018-12-18
申请人名称	Glaxo Group Limited/ GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A./ 葛兰素史克(中国)投资有限公司

登记号	CTR20180672
相关登记号	CTR20160185；CTR20150079
药物名称	Belimumab注射剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	完成 BEL113750：一项Belimumab 与安慰剂对比，治疗东北亚地区系统性红斑狼疮受试者的52研究和 BEL116027：一项在接受过Belimumab 10mg/kg 治疗的系统性红斑狼疮受试者中，评价停药再给药及复发现象的开放、非随机、52 周研究并且研究者认为患者适合继续接受Belimumab静脉制剂的系统性红斑狼疮（SLE）成人患者
试验专业题目	在Belimumab 未获得批准的国家，提供Belimumab 制剂的供药方案
试验通俗题目	在Belimumab 未获得批准的国家，提供Belimumab 制剂的供药方案
试验方案编号	200140;01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	张丽娥	联系人座机	010-59252637	联系人手机号	暂无
联系人Email	Lie.x.zhang@gsk.com	联系人邮政地址	中国北京市朝阳区东四环中路56号远洋国际中心A座9层	联系人邮编	100025

对于所在国家尚未未批准Belimumab*, 且已经完成BEL113750和BEL116027 其中任何1 项的患者，如何继续接受Belimumab 静脉治疗的机制和规定做一个描述

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1. 来源于以下任何一项研究，并且根据主研究方案的定义，“完成”研究的男性或女性患者（注：对于BEL113750 和BEL116027，“完成”定义为完成主要研究终点）： 2 a. BLISS-SC（HGS1006-C1115 和BEL112341）：一项在系统性红斑狼疮（SLE）受试者中，评价Belimumab（HGS1006）皮下注射给药的有效性和安全性的III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、52周研究 3 b. EMBRACE（HGS1006-C1112 和BEL115471）：一项在患有系统性红斑狼疮（SLE）的成年黑人受试者中，评价Belimumab（HGS1006）的有效性和安全性的III/IV 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、52 周研究 4 c. BLISS-LN（HGS1006-C1121 和BEL114054）：一项在活动性狼疮性肾炎成人受试者中，评价Belimumab+标准疗法与安慰剂+标准疗法的有效性和安全性的III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究 5 d. BASE（HGS1006-C1113 和BEL115467）：一项在接受Belimumab治疗的活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮成人受试者中，评估特别关注不良事件的随机、双盲、安慰剂对照、52 周研究 6 e.BEL113750：一项Belimumab 与安慰剂对比，治疗东北亚地区系统性红斑狼疮受试者的52 周研究 7 f. BEL116027：一项在接受过Belimumab 10mg/kg 治疗的系统性红斑狼疮受试者中，评价停药再给药及复发现象的开放、非随机、52 周研究 8 2. 根据治疗医师的医学判断，认为患者适合开始或继续接受Belimumab 静脉制剂，用于治疗系统性红斑狼疮。 9 3. 在参与本供药方案接受belimumab 治疗前，已获得患者提供的使用Belimumab 静脉治疗系统性红斑狼疮的知情同意书（按照所有国家要求）。
排除标准	1 1. Belimumab 首次给药前，女性患者的尿液妊娠检测结果呈阳性。 2 2. 女性患者目前计划怀孕，或者计划在Belimumab 首次给药后4 个月内怀孕。 3 3. 患者的病史曾出现治疗医师认为禁止继续使用Belimumab 的任何变化。 4 4. 患者既往出现过Belimumab 或其他生物制品的过敏反应、严重或重度超敏反应或输注反应。 5 5. 患者在本方案的Belimumab 首次输注前30 天内，接种过活疫苗。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Belimumab注射剂 用法用量:静脉输注；每瓶含belimumab400mg和辅料(柠檬酸/柠檬酸钠/蔗糖/聚山梨醇酯)；使用时用4.8mL无菌注射用水[SWFI]复溶后得浓度为80mg/mL的溶液，按10mg/kg剂量计算，再用生理盐水稀释至250mL，每28天静脉输注一次。用药时程,直到研究结束。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由于该供药方案并非一项临床研究，因此研究者需获悉：n1该供药方案目的仅为能从治疗获益的合格受试者提供免费药物，不会为此向研究者或患者支付任何费用。 整个研究 安全性指标 2 2 Belimumab尚未在中国批准上市。使用belimumab的前提是符合方案要求且能从belimuamb治疗中获益的，但无法从商业渠道购买到belimumab的合格的中国SLE患者。 整个研究 安全性指标 3 3在受试者接受此方案供药前，研究者需从受试者那里获得书面签署的知情。 整个研究 安全性指标 4 4研究者需担负起管理受试者、给药、和临床监管安全性的职责。研究者还需要满足当地法规的相应要求。 整个研究 安全性指标 5 5研究者需担负起药品管理职责，包括药物的申请、接收、储存、分发、及销毁。 整个研究 安全性指标 6 6本供药方案不要求任何科研数据收集，也不提供任何方案规定的计划安全性实验室监测。 但为管理患者和药品分发，研究者需：在筛选患者时书面填写患者合格性确认表（以便GSK能够记录给药患者）； 整个研究 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郑捷，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	021-64370045	Email	jie-zheng2001@126.com	邮政地址	上海市卢湾区瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	郑捷	中国	上海	上海
2	江苏省人民医院	张缪佳	中国	江苏	南京
3	复旦大学附属华山医院	薛俊	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	同意	2018-02-06
2	复旦大学附属华山医院	同意	2018-05-09
3	江苏省人民医院	同意	2018-2-2

已完成

目标入组人数	国内: 不确定 ； 国际: 不确定 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 33  ； 国际: 47 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-01；     国际：2015-01-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-30；     国际：2019-11-30；