北京非诺贝特胆碱缓释胶囊BE期临床试验-非诺贝特胆碱缓释胶囊生物等效性研究正式实验

登记号	CTR20180673	试验状态	已完成
申请人联系人	朱学琳	首次公示信息日期	2018-12-19
申请人名称	重庆安格龙翔医药科技有限公司

登记号	CTR20180673
相关登记号	CTR20180664,
药物名称	非诺贝特胆碱缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、严重高甘油三酯血症；2、原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后口服非诺贝特胆碱缓释胶囊随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性试验-正式试验
试验通俗题目	非诺贝特胆碱缓释胶囊生物等效性研究正式实验
试验方案编号	2017-11-CQAGLX-1；V2.0	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2018-11-21	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱学琳	联系人座机	023-68030926-807	联系人手机号	13883412575
联系人Email	zhuxuelin@angelisun.cn	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-九龙坡区科城路71号重庆留学生创业园D1楼7号	联系人邮编	400039

主要研究目的： 考察受试制剂（重庆安格龙翔制药有限公司研制的非诺贝特胆碱缓释胶囊）与参比制剂（ABBVIE生产的非诺贝特胆碱缓释胶囊；英文商品名：TRILIPIX®）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康成年男性和女性受试者，单一性别取适当比例； 2 年龄：18~65周岁（含18和65周岁，∵老年患者发生横纹肌溶解症的几率较年轻患者高）； 3 体重：男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg，且体重指数BMI【体重（kg）/身高2（m2）】在正常范围之内（19 kg/m2≤ BMI ≤26 kg/m2）； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）、尿妊娠（仅限女性受试者）、血清病毒学（乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗原抗体检测阳性者）】，研究者判断异常有临床意义者； 2 患有呼吸系统（特别关注试验前一周有上呼吸道感染者、肺栓塞病史者）、消化系统（特别关注试验前一周有恶心、腹泻者）、心血管系统、血液和淋巴系统（特别关注深静脉血栓病史者）、精神和神经系统、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝胆（特别关注原发性胆汁性肝硬化、长期肝功能不良和原有胆囊病病史者）、肾脏以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括研究前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者 ； 3 肌炎、横纹肌溶解症病史者； 4 Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松懈症病史者，过敏体质者、对本品、代谢物及辅料中任何成份过敏者； 5 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 6 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究前48小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或研究前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者； 7 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）】，或研究前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或者在筛选期或给药前24小时内呼气式酒精检测仪检测不合格者； 8 研究前1个月期间每日吸烟量≥5支/天，或研究前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖； 9 研究前3个月内参加了任何药物临床试验者； 10 研究前30天内用过任何药物者； 11 研究前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；或者在给药前24小时内，药筛测试结果呈阳性者； 12 研究前3个月内献过血或大量出血（400mL及以上），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者； 13 哺乳期女性，女性受试者在研究开始至研究结束后3个月内有妊娠计划或捐卵计划，男性受试者（或其伴侣）在研究开始至研究结束后3个月内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者； 14 有晕针或晕血史； 15 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非诺贝特胆碱缓释胶囊 用法用量:胶囊；规格：135mg；口服；每次1粒，1日1次，每日最大剂量为135mg；可以空腹或与食物同服，整粒吞下，在吞咽之前请勿打开、压碎、溶解或咀嚼胶囊
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非诺贝特胆碱缓释胶囊；英文名称：CholineFenofibrateDelayedReleaseCapsules；商品名：Trilipix； 用法用量:胶囊；规格：135mg；口服；每次1粒，1日1次，每日最大剂量为135mg；可以空腹或与食物同服，整粒吞下，在吞咽之前请勿打开、压碎、溶解或咀嚼胶囊

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、 AUC0-∞、 Cmax 给药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、 t1/2、 λz 给药后120小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG） 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	李昂	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-84322147	Email	dtyyzxm@163.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	李昂	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京地坛医院	郝晓花	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2018-11-29

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-02；
第一例受试者入组日期	国内：2019-01-06；
试验完成日期	国内：2019-03-13；