杭州SHR3680片I期临床试验-SHR3680片食物影响研究

登记号	CTR20180680	试验状态	进行中
申请人联系人	金春雷	首次公示信息日期	2018-06-04
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20180680
相关登记号	CTR20180560;
药物名称	SHR3680片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期前列腺癌
试验专业题目	中国健康受试者口服SHR3680片的食物影响药代动力学研究
试验通俗题目	SHR3680片食物影响研究
试验方案编号	SHR-3680-I-Food	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	金春雷	联系人座机	021-50118402 (-833)	联系人手机号	暂无
联系人Email	Jinchunlei@shhrp.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区东方路778号紫金山大酒店12楼B2	联系人邮编	200122

评估高脂饮食对SHR3680片的药代动力学的影响，探讨SHR3680片在人体血浆中的代谢转化，以及观察SHR3680片在健康受试者中的安全性，从而为后续临床用药提供指导信息。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 男性，年龄≥18周岁且≤45周岁 2 受试者体重在50 kg以上，体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在19～26范围内（包括19和26） 3 根据既往病史、体格检查和规定实验室检查证明的中国健康受试者 4 试验期间及完成试验后6个月内无生育计划，且愿采用非激素性避孕措施者（包括绝对禁止性生活、避孕套、输精管结扎术等） 5 受试者充分理解并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究，服从研究者的安排
排除标准	1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者 2 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者 3 实验室检查显示有临床意义的异常 4 在服用研究药物前3个月内献血或失血≥ 400 mL者 5 筛选前2周内服用过任何药物者 6 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者 7 有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史或尿药检阳性 8 吸烟检查（尼古丁尿液检查）阳性者 9 有酗酒史或酒精成瘾者，（每天超过2个单位或每周超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355 mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150 mL） 10 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者 11 未来6个月内有生育计划者 12 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR3680片 用法用量:片剂；规格80mg；空腹，单次经口给药 2 中文通用名:SHR3680片 用法用量:片剂；规格80mg；高脂餐后，单次经口给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代参数Cmax，AUC0-t 0小时至给药后72小时进行血样采集 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞，Tmax，t1/2，CL/F等药代参数 0小时至给药后408小时进行血样采集 有效性指标 2 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查出现的异常等。 给药后的临床试验研究期间 安全性指标

1	姓名	楼洪刚，硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13858189482	Email	louhg2000@126.com	邮政地址	浙江省杭州市解放路88号浙医二院门诊16楼1603室
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	楼洪刚	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2018-01-31

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；