上海脱氧菇嘌甲酯片(DZ2002片)I期临床试验-健康受试者口服脱氧菇嘌甲酯片单次和多次给药Ⅰ期临床

登记号	CTR20180681	试验状态	进行中
申请人联系人	唐炜、 蔡海瑜	首次公示信息日期	2018-08-20
申请人名称	中国科学院上海药物研究所/ 宁波紫园药业有限责任公司

登记号	CTR20180681
相关登记号	暂无
药物名称	脱氧菇嘌甲酯片(DZ2002片)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	系统性红斑狼疮
试验专业题目	健康受试者口服脱氧菇嘌甲酯片单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的单次和多次给药Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	健康受试者口服脱氧菇嘌甲酯片单次和多次给药Ⅰ期临床
试验方案编号	ZY-SIMM-DZ; 2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	唐炜、 蔡海瑜	联系人座机	13636380345、13916873727	联系人手机号	暂无
联系人Email	tangwei@simm.ac.cn、caihaiyu@nbziyuan.com	联系人邮政地址	上海浦东张江祖冲之路555号、浙江省宁海县跃龙街道兴海中路439号	联系人邮编	201203、315600

本研究目的评价DZ2002及其代谢产物（DZA）在健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学研究，为后续临床研究提供指导剂量。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者体重指数（BMI）范围是19~26（含上下限）：体重指数=体重(kg)/身高(m)2；同时要求男性体重≥50kg、女性体重≥45kg 2 身体健康，无心、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病史 3 无过敏史（药物与食物） 4 筛选前2周内未服用过任何药物。试验期间同意禁烟、酒、含咖啡因饮料，且不需要服用、也同意不服用其他药物者 5 同意在试验期间及试验结束后3个月内能采取高度有效的避孕措施；高度有效的避孕方法定义为持续、正确使用时，失败率较低（也即，低于1%每年）的避孕方法，诸如皮下埋植避孕、注射避孕、联合口服避孕药、某些子宫内避孕器、节欲或配偶切除输精管等。如果避孕套或闭塞帽与杀精子剂（如泡沫/剂或凝胶剂）同时使用，则屏障法避孕也是可以接受。女性受试者除非接受子宫切除术或双侧输卵管结扎术/输卵管切除术手术绝育，或是绝经至少2 年，否则都被视为有生育可能的。 6 自愿签署书面知情同意者。
排除标准	1 受试者生命体征、体格检查、实验室检查，或十二导联心电图、胸片等任何检查存在结果异常且有临床意义者 2 既往或现有慢性疾病者（如：心血管、呼吸、内分泌、血液等各系统疾病），且不能证明被治愈者 3 有恶性肿瘤病史者 4 有手术计划者 5 存在药物滥用或药物滥用筛查阳性者（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因） 6 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），筛选前3个月每日吸烟量多于10支 7 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者 8 筛选前3个月内参加过献血者 9 存在精神障碍者 10 筛选前近3个月内接受过其他研究药物或医疗器械 11 妊娠或哺乳期女性 12 受试者有可影响药物胃肠吸收的胃肠系统手术史（阑尾切除术和疝修补术除外） 13 受试者在试验用药品首次给药前7天内使用过含葡萄柚的产品或在首次给药前14天内使用过含圣约翰草的产品（圣约翰草，又称贯叶连翘，多用于抗抑郁的中草药、保健品、茶饮等） 14 其他由研究者判定不适合参加本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:脱氧菇嘌甲酯片(DZ2002片) 用法用量:片剂；规格：12.5mg/片；刻痕片；口服，一天一次，单次给药，剂量递增爬坡。每位受试者只用一种剂量，不得再次用其他剂量。 2 中文通用名:脱氧菇嘌甲酯片(DZ2002片) 用法用量:片剂；规格：12.5mg/片；刻痕片；口服，一天一次，连续服用7天，多次给药耐受性试验。 3 中文通用名:脱氧菇嘌甲酯片(DZ2002片) 用法用量:片剂；规格：100mg/片；刻痕片；口服，一天一次，单次给药，剂量递增爬坡。每位受试者只用一种剂量，不得再次用其他剂量。 4 中文通用名:脱氧菇嘌甲酯片(DZ2002片) 用法用量:片剂；规格：100mg/片；刻痕片；口服，一天一次，连续服用7天，多次给药耐受性试验。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:DZ2002安慰剂片 用法用量:片剂；规格：12.5mg/片；刻痕片；口服，一天一次，单次给药，剂量递增爬坡。每位受试者只用一种剂量，不得再次用其他剂量。 2 中文通用名:DZ2002安慰剂片 用法用量:片剂；规格：12.5mg/片；刻痕片；口服，一天一次，连续服用7天，多次给药耐受性试验。 3 中文通用名:DZ2002安慰剂片 用法用量:片剂；规格：100mg/片；刻痕片；口服，一天一次，单次给药，剂量递增爬坡。每位受试者只用一种剂量，不得再次用其他剂量。 4 中文通用名:DZ2002安慰剂片 用法用量:片剂；规格：100mg/片；刻痕片；口服，一天一次，连续服用7天，多次给药耐受性试验。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药耐受性试验：如果一个剂量组中受试者均未出现严重不良事件、或未有超过两例3级以上与研究药物相关的不良事件（CTCAE≥3），则新入组受试者，接受下一更高剂量级的给药。反之，中止剂量递增，并且中止剂量递增的前一个剂量水平定为最大耐受剂量（MTD）。 给药后24小时安全性观察，7天随访。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 多次给药耐受性试验：n自适应设计，因此最后的起始剂量，给药方法，给药周期，给药次数和PK采样时间点可能依照单次给药耐受性试验结果调整。 n单次给药耐受性试验中，达到中止剂量递增的前一个剂量水平称为“最大耐受量（MTD）”，多次给药的起始剂量最少需比MTD下降2个剂量。如试验中出现严重不良事件、或超过两例3级以上与研究药物相关的不良事件（CTCAE≥3），则再下降一个剂量进行另一组试验；反之，则上升一个剂量进行下一组试验。 末次给药后24小时安全性观察，7天随访。 安全性指标

1	姓名	余琛；医学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	+86 21-5403 0254	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2018-08-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；