长沙HC-1119软胶囊I期临床试验-评价恩杂鲁胺在mCRPC患者中药代动力学、药效学的临床研究

长沙湖南省肿瘤医院开展的HC-1119软胶囊I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌

基本信息

登记号	CTR20180717	试验状态	已完成
申请人联系人	李绪亮	首次公示信息日期	2018-05-21
申请人名称	成都海创药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20180717
相关登记号	CTR20170042;CTR20171334;
药物名称	HC-1119软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性去势抵抗性前列腺癌
试验专业题目	评价恩杂鲁胺在转移性去势抵抗性前列腺癌中国患者中药代动力学、药效学及药物转换的临床研究
试验通俗题目	评价恩杂鲁胺在mCRPC患者中药代动力学、药效学的临床研究
试验方案编号	HC-1119-02；V3.2，20190305	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	李绪亮	联系人座机	18180697260	联系人手机号	暂无
联系人Email	lixuliang@haisco.com	联系人邮政地址	四川省成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：观察恩杂鲁胺在中国mCRPC 患者中的药代动力学特征；次要目的: 观察恩杂鲁胺对中国mCRPC 患者PSA的影响;观察转换为使用HC-1119后，药代动力学参数（恩杂鲁胺+HC-1119+M2稳态浓度）变化情况；

2、试验设计

试验分类	其他其他说明:	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

1	自愿参加本临床试验，签署知情同意书，理解并愿意遵从研究流程
2	年龄≥18岁，中国男性
3	组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，不伴神经内分泌癌或导管腺癌
4	有证据表明有远处转移性病灶（如骨扫描或CT/MRI结果）
5	去势（手术或药物）或联合抗雄激素治疗后复发、无效或进展期的患者
6	筛选时睾酮处于去势水平；未接受双侧睾丸切除术的受试者必须在整个研究期间维持有效的GnRH类似物治疗；
7	ECOG评分：≤1分
8	实验室检查符合方案标准
9	预计生存时间> 6个月

排除标准

1	筛选前1个月内参加过其它药物临床试验，或入组前治疗方案的相关毒性反应未恢复至≤2级
2	有脑转移病灶
3	关于全身各系统的情况评估，受试者只要满足方案规定情况予以排除
4	关于既往及伴随用药，受试者满足方案规定禁止情况予以排除
5	对研究药物（恩杂鲁胺、HC-1119）组分或同类药物过敏者
6	HIV抗体阳性
7	有药物滥用史或吸毒史者
8	有研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:HC-1119软胶囊	用法用量:软胶囊；规格40mg；口服，1天1次；连续用药12周；剂量待确定，获得受试者服用HC-1119PK数据后，申办方与研究者根据（HC-1119+M2）稳态数据与（恩杂鲁胺+M2）稳态数据进行比较，确定HC-1119后续使用剂量

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:恩杂鲁胺胶囊英文名：enzalutamidecapsule；商品名：Xtandi	用法用量:胶囊；规格40mg；口服，1天1次，每次160mg；连续用药12周；

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	恩杂鲁胺单次给药（0~24h）：Cmax、Tmax、AUC0-24h	恩杂鲁胺单次给药（0~24小时）	有效性指标+安全性指标
2	恩杂鲁胺连续给药（1~12周）：Cmax_ss、C24h、Tmax_ss、Ctrough、AUC0-24h、Cav、蓄积系数、蓄积率、PTR	恩杂鲁胺连续给药（1~12周）	有效性指标+安全性指标
3	转换使用HC-1119后，峰谷浓度变化（恩杂鲁胺+HC-1119+M2）	转换使用HC-1119后	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	PSA最大反应率：给药12周以内，PSA水平较基线降低>50%的患者比例	给药12周以内	有效性指标
2	PSA反应率：第1、3、5、6、8 、10 、12 周时PSA水平较基线降低>50%的患者比例	第1、3、5、6、8 、10 、12周时	有效性指标
3	安全性指标：体格检查；生命体征；实验室检查：血常规、血生化、凝血功能、尿常规；t12-ECG；不良事件；	每次随访进行	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	韩惟青，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13875836549	Email	md70210@sina.com	邮政地址	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号
	邮编	410013	单位名称	湖南省肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省肿瘤医院	韩惟青,杨农	中国	湖南省	长沙市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-11-08

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 8-10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 10 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-02-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-10-30；

上一个试验目前是第 9861 个试验/共 18798 个试验下一个试验