益阳阿奇霉素片其他临床试验-阿奇霉素片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20180694	试验状态	已完成
申请人联系人	马成孝	首次公示信息日期	2018-07-24
申请人名称	苏州东瑞制药有限公司

登记号	CTR20180694
相关登记号	暂无
药物名称	阿奇霉素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿奇霉素适用于敏感细菌所引起的下列感染： 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁 桃体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用 药。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用 于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅 毒螺旋体的合并感染）。
试验专业题目	阿奇霉素片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿奇霉素片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	DR-BE-08;版本号V2.0;版本日期：2018年03年18日	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马成孝	联系人座机	13912796601	联系人手机号	暂无
联系人Email	mchx@dawnrays.com	联系人邮政地址	中国江苏省苏州市物种经济开发区天灵路22号	联系人邮编	215128

本研究主要目的为考察空腹及餐后条件下苏州东瑞制药有限公司生产的受试制剂阿奇霉素片（250mg/片）与辉瑞制药有限公司生产的参比制剂阿奇霉素片（商品名： ZITHROMAX®，250mg/片）单次口服的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性， 为该试验制剂一致性评价提供依据。次要研究目的为评价两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反 应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有 效避孕方法（非药物）； 4 性别：中国健康男性或者非妊娠或非哺乳期女性受试者； 5 年龄： 18-65 周岁（含边界值）； 6 体重： 男性体重不低于 50 kg（包括 50kg）， 女性体重不低于 45kg（包括 45kg）， 体重指数【BMI=体重（kg） /身高 2（m2）】在 19.0-26.0kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准	1 对两种或两种以上物质过敏， 或者已知阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯 类药物过敏者； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、 循环系统、消化系 统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾 病） ； 3 已知凝血功能障碍者； 4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、 具有临床意义 的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 5 在服用研究药物 2 周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压（收缩压 90~140 mmHg；舒张压： 50~90mmHg）、体温（35.9~37.6℃）、脉搏（55~100 bpm）、呼吸 状况（16~20 次/分） 以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、 血生化、血清学检测、女性血妊娠异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 6 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失 常史、扭转性室速史、室性心动过速史、 QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及 家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者； 7 光幻视或者高度近视者； 8 在服用研究药物 6 个月内接受过重大外科手术者； 9 有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、 甲基安非他明、 氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者， 或习惯性服用任何药物者，包括中草药； 10 嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或研究首次服药前 24 h 内吸烟，或不 同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 11 有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡 萄酒）或研究首次服药前 24 h 内饮酒，或筛选期呼气酒精试验阳性，或研究期间无法 停止酒精摄入者； 12 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血者（≥200 mL）； 13 在服用研究药物前 1 个月内使用过任何与阿奇霉素有相互作用的药物者，例如大环内 酯类抗生素（克拉霉素、口服红霉素、交沙霉素、泰利霉素等）， HIV 蛋白酶抑制剂（奈非那韦等），延长 QT 间期药物（胺碘酮、奎尼丁、匹莫齐特等），排钾利尿剂等； 14 在服用研究药物前 2 周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者； 15 在服用研究药物前 24h 内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上）或不同 意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16 在服用研究药物前 24h 内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意住院期间禁止进食葡萄柚 或葡萄柚产品者； 17 在服用研究药物前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食 有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）； 18 乳糖不耐受者； 19 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验者； 20 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 21 在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病者； 22 在服用研究药物前 3 个月内注射疫苗者； 23 受试者及其伴侣在签署知情同意书后 6 个月内有捐精、捐卵计划者； 24 采血困难者； 25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 26 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1) 在服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者； 2) 在服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 3) 育龄女性在服用研究药物前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者； 4) 血妊娠试验结果阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素片 用法用量:规格250mg,口服，空腹或餐后单次给药1片 2 中文通用名:阿奇霉素片 用法用量:片剂,规格250mg,用240mL温水冲服,为三周期给药试验,每周期服药中间间隔14天的清洗期,每周期空腹或餐后单次口服250mg受试制剂.
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素片 用法用量:规格250mg,口服，空腹或餐后单次给药1片 2 中文通用名:阿奇霉素片,商品名:Zithromax,英文名:AzithromycinTablets. 用法用量:片剂,规格250mg,用240mL温水冲服,为三周期给药试验,每周期服药中间间隔14天的清洗期,每周期空腹或餐后单次口服250mg参比制剂.

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz 服药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、不良事件，实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）以及心电图等，以及提前退出的情况 筛选期及每周期给药后72h±2h或受试者退出试验。 安全性指标

1	姓名	李伟,药学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13973682788	Email	491864244@qq.com	邮政地址	湖南省益阳市赫山区康复北路 118 号
	邮编	413000	单位名称	益阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	益阳市中心医院	李伟	中国	湖南省	益阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	益阳市中心医院伦理委员会	同意	2018-01-04
2	益阳市中心医院伦理委员会	同意	2018-02-26
3	益阳市中心医院伦理委员会	修改后同意	2018-04-19

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-21；