蚌埠注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球I期临床试验-比较两种亮丙瑞林注射液药效及药代动力学研究

蚌埠蚌埠医学院第一附属医院开展的注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为前列腺癌

基本信息

登记号	CTR20180698	试验状态	已完成
申请人联系人	戴向荣	首次公示信息日期	2018-07-10
申请人名称	GP-PHARM, S.A./ 兆科药业（合肥）有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20180698
相关登记号	暂无
药物名称	注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	前列腺癌
试验专业题目	比较新型醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg与已上市对照药物注射用醋酸亮丙瑞林微球3.75mg对睾酮抑制作用的研究
试验通俗题目	比较两种亮丙瑞林注射液药效及药代动力学研究
试验方案编号	ZK-LUT-201802；V2.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	戴向荣	联系人座机	0551-65310808	联系人手机号	暂无
联系人Email	daixr@leespharm.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市高新区天智路30号	联系人邮编	230088

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目标通过药效学参数比较在健康受试者中新型醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg和注射用醋酸亮丙瑞林微球3.75mg的睾酮抑制作用，比较两组受试者4周末血清睾丸酮达到去势水平比率。次要目标评价醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg的安全性和耐受性；评价醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg的血药代动力学参数。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	年龄：18~40周岁，男性，一批受试者年龄相差小于10岁；
2	体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体质指数=体重（kg）/身高（m2）计算，一般在19-24范围内
3	能够完全理解研究的性质和目的，包括参与研究可能带来的风险和副作用；能够与研究者合作在整个研究过程中按照要求完成临床研究；
4	入组前自愿签署知情同意书。

排除标准

1	患心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、呼吸和神经等系统疾病者；
2	有对亮丙瑞林、合成的LHRH或LHRH衍生物，或者研究药物的辅料成分有过敏史者
3	12导联心电图有临床相关的异常；
4	实验室检查有临床相关的异常发现；
5	筛选前3个月内献血或者失血大于等于400mL；
6	筛选前3个月内参加其他临床试验者
7	筛选前两周内服用过其他药物；
8	筛选前一年内有药物滥用史者
9	筛选前一年内有酗酒史者
10	筛选前一年内有嗜烟史者（每天吸烟大于5支）者
11	筛选时睾酮浓度异常（不在260-1320ng/dL范围内）
12	给药及周边位置有皮肤炎症或干扰给药的皮肤异常；
13	研究期间受试者或者性伴侣无法采取合适的避孕措施；
14	受试者有抑郁病史或性功能障碍史；
15	研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
16	受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球	用法用量:注射剂；规格3.75mg；臀部肌肉注射，一天一次，每次3.75mg；用药时程：一次用药。
2	中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球	用法用量:注射剂；规格3.75mg；臀部肌肉注射，一天一次，每次3.75mg；用药时程：一次用药。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球	用法用量:注射剂；规格3.75mg；臀部皮下注射，一天一次，每次3.75mg；用药时程：一次用药。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	受试者血清睾丸酮达到去势水平比率。	本研究的主要终点是比较两组受试者注射亮丙瑞林4周末血清睾丸酮达到去势水平比率。	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	（1）评价醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg的安全性和耐受性；n（2）评价醋酸亮丙瑞林缓释微球3.75mg的血药代动力学参数	完成所有访视后。	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王洪巨医学博士	学位	暂无	职称	院长/主任医师
	电话	0552-3070260	Email	1649134019@qq.com	邮政地址	安徽省蚌埠市长淮路287号心内科
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	王洪巨	中国	安徽省	蚌埠市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2018-05-02
2	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2018-08-16
3	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2018-09-29

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 47 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-02-04；

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