上海恩替卡韦片其他临床试验-恩替卡韦片在空腹条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20180702	试验状态	进行中
申请人联系人	周杰	首次公示信息日期	2018-05-24
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20180702
相关登记号	暂无
药物名称	恩替卡韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
试验专业题目	恩替卡韦片随机、开放、单剂量、双周期、双交叉健康人体空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	恩替卡韦片在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	SYOY-2018-BE01；版本号1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周杰	联系人座机	13933074204	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhoujie@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市高新技术开发区黄河大道226号	联系人邮编	050051

以石药集团欧意药业有限公司提供的恩替卡韦片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与美国百时美施贵宝公司生产的恩替卡韦片（商品名：Baraclude®，参比制剂）对比在健康人体内的药代动力学，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）的健康受试者，单一性别比例适当 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫学检查、凝血功能、毒品筛查、妊娠检查（仅女性受试者）等）、12导联心电图、腹部 B 超，结果显示无异常或异常无临床意义者（其中要求肌酐清除率≥90 mL/min） 6 受试者在未来6个月内无妊娠计划、自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 2 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 5 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者 6 给药前4周内接受过疫苗接种者 7 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者 8 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者 9 酒精呼气结果阳性者或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻） 10 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压50-90mmHg，脉搏50–100次/分，耳温35.4-37.7℃，呼吸16–22次/分，具体情况由研究者综合判定 11 在服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 12 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者 13 给药前6个月内有药物滥用史者 14 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者 15 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 16 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=285.0 mL啤酒、或25.0 mL超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒（125.0mL）），或试验期间不能禁酒者 17 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者 18 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者 19 自筛选至–1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 20 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 21 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 22 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片；英文名：entecavir 用法用量:片剂；规格：1mg/片；口服，空腹给药1次，一次1片；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片；英文名：entecavir；商品名：Baraclude 用法用量:片剂；规格：1mg/片；口服，空腹给药1次，一次1片；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC 用药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、Vd/F、CL/F 、F等 用药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陈良，硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-37990333	Email	chenliang@shphc.org.cn	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201058	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	陈良	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2018-02-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-23；