洛阳头孢氨苄胶囊其他临床试验-头孢氨苄胶囊人体生物等效性研究

洛阳洛阳市中心医院开展的头孢氨苄胶囊其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。

基本信息

登记号	CTR20180722	试验状态	已完成
申请人联系人	迟万昊	首次公示信息日期	2018-06-25
申请人名称	山东鲁抗医药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20180722
相关登记号	暂无
药物名称	头孢氨苄胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。
试验专业题目	头孢氨苄胶囊随机、开放、两制剂、双周期、交叉空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	头孢氨苄胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	KKX-BE-TBAB-201709	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	迟万昊	联系人座机	13853760385	联系人手机号	暂无
联系人Email	13853760385@163.com	联系人邮政地址	山东省济宁市太白楼西路173号	联系人邮编	272021

三、临床试验信息

1、试验目的

以山东鲁抗医药股份有限公司提供的头孢氨苄胶囊为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与武田药品工业株式会社生产的头孢氨苄胶囊（商品名：SENCEPHALIN®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
2	健康男性和女性受试者（临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查正常或异常无临床意义），女性受试者不少于1/3；
3	年龄≥18周岁；
4	男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~26范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]。

排除标准

1	健康状况：有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；
2	过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对头孢氨苄胶囊或其他β -内酰胺抗生素过敏者；
3	试验前6个月接受过任何重大的外科手术者；
4	试验前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止者；
5	试验前6个月有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 mL，或葡萄酒150 ml）或试验期间不能停止饮酒者；
6	试验前3个月内献血或大量失血≥400mL（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者；
7	过去五年内有药物滥用史者；
8	在服用研究药物前28 天服用了考来烯胺、丙磺舒药物者；
9	试验前14天内服用了任何药物者；
10	服药前48小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚等）；
11	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
12	试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
13	乙肝表面抗原、丙肝抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛选结果呈阳性者；
14	妊娠期、哺乳期女性；
15	育龄女性受试者在筛选前30天至最后一次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录；
16	酒精筛查呈阳性者，服药前5天内服用过任何含酒精的制品者；
17	毒品筛查呈阳性者，或试验前3个月使用过毒品者；
18	研究者认为不宜参加本试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:头孢氨苄胶囊	用法用量:胶囊剂；规格：0.125g。空腹服药1粒，一日1次，240mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。胶囊剂；规格：0.125g。餐后服药1粒，一日1次，240mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:头孢氨苄胶囊，英文名：CefalexinCapsules，商品名：Sencephalin	用法用量:胶囊剂；规格：0.125g。空腹服药1粒，一日1次，240mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。胶囊剂；规格：0.125g。餐后服药1粒，一日1次，240mL温水送服。用药时程：每周期给药一次。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC0-t，AUC0-∞和Cmax	服药后8小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	所有受试者在临床研究期间发生的包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、血生化、凝血检查、尿常规），临床症状，生命体征测定结果，ECG和体格检查等结果。	整个试验期间	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	朱韶峰，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	0379-63892239	Email	drzsfly@163.com	邮政地址	河南省洛阳市西工区中州中路288号
	邮编	471009	单位名称	洛阳市中心医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南	洛阳

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-04-08

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-28；

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