天津五味苦参肠溶胶囊IV期临床试验-五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎活动期Ⅳ期临床试验

登记号	CTR20180728	试验状态	进行中
申请人联系人	李红兵	首次公示信息日期	2018-05-23
申请人名称	北京中惠药业有限公司

登记号	CTR20180728
相关登记号	CTR20180729
药物名称	五味苦参肠溶胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	溃疡性结肠炎活动期
试验专业题目	五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎活动期安全性和有效性的开放、单臂、自身对照、多中心Ⅳ期临床试验
试验通俗题目	五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎活动期Ⅳ期临床试验
试验方案编号	Z-WWKS-C-IV-2017-ZH-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李红兵	联系人座机	18679196766	联系人手机号	暂无
联系人Email	lihongbing@cowaypharm.com	联系人邮政地址	北京市海淀区永丰高新产业基地丰德东路5号	联系人邮编	100094

(1) 考察在广泛使用条件下的安全性和有效性； (2) 评价安全性，特别重点关注肝功能和心血管安全性； (3) 评价在普通、特殊人群中使用的利益与风险关系，评估风险因素，制定风险控制措施，完善管理计划； (4) 探索适宜的优势人群； (5) 进行风险/受益评估。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合溃疡性结肠炎活动期的诊断，包括应用 5-氨基水杨酸（使用剂量≤2.0g/天）及 糖皮质激素（维持剂量≤25mg）患者； 2 年龄在 18～75 周岁，性别不限； 3 自愿参加临床试验，并签署知情同意书者
排除标准	1 病情属缓解期者； 2 有肠道器质性病变及严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、有恶变倾向息 肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌，或其他肛门疾病影响药物评价者； 3 细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺 血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻者； 4 QTc 延长，低血钾，或正在使用可延长 QTc 的药物者； 5 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病（如原发性肝细胞癌、任何 时期的黑色素瘤、白血病、淋巴瘤、骨髓增生疾病、Addison 病、原发性肾病综合 征等）及精神病患者； 6 肝功能 ALT、AST 超过参考值上限 2 倍者； 7 对本研究药物已知成分、任何辅料过敏者； 8 妊娠或计划妊娠的女性、哺乳期妇女、试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄 期患者或其配偶不愿意采取避孕措施者； 9 一个月内参加过其他临床试验者； 10 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:五味苦参肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一次4粒，一日3次；用药时程：连续用药共计8周，对于治疗8周后临床症状完全缓解并完成了肠镜复查的受试者，若其有意愿继续使用五味苦参肠溶胶囊继续治疗，可再次发放8周药物供受试者使用。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 排便次数评分变化 基线（0天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天）、随访（16周±5天） 有效性指标 2 便血评分变化 基线（0天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天）、随访（16周±5天） 有效性指标 3 实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能）、十二导联心电图 筛选期（-7~-1天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天）、随访（16周±5天） 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CAI评分 基线（0天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天）、随访（16周±5天） 有效性指标 2 ESR（红细胞沉降率）、HsCRP（超敏C反应蛋白） 筛选期（-7~-1天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天）、随访（16周±5天） 有效性指标 3 电子结肠镜检查镜下变化 筛选期（-7~-1天）、访视3（8周±5天） 有效性指标 4 体重指数（BMI） 基线（0天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天）、随访（16周±5天） 有效性指标 5 体格检查 筛选期（-7~-1天）、基线（0天）、访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天）、随访（16周±5天） 安全性指标 6 不良事件 访视1（2周±5天）、访视2（4周±5天）、访视3（8周±5天）、随访（16周±5天） 安全性指标

1	姓名	钱家鸣	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-69155564	Email	qianjiaming1957@126.com	邮政地址	北京市东城区王府井帅府园 1 号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津医科大学总医院	王邦茂	中国	天津	天津
2	贵州医科大学附属医院	刘琦	中国	贵州	贵阳
3	江苏省人民医院	张国新	中国	江苏	南京
4	山东大学齐鲁医院	李延青	中国	山东	济南
5	中国医科大学附属盛京医院	郑长清	中国	辽宁	沈阳
6	南昌大学第一附属医院	廖旺娣	中国	江西	南昌
7	河北医科大学第二医院	张晓岚	中国	河北	石家庄
8	浙江大学医学院附属第一医院	陈春晓	中国	浙江	杭州
9	上海交通大学医学院附属瑞金医院	钟捷	中国	上海	上海
10	北京大学第一医院	王化虹	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2017-11-15
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-12-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 1200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；