北京卡托普利片其他临床试验-卡托普利片生物等效性试验

登记号	CTR20180731	试验状态	已完成
申请人联系人	奚源	首次公示信息日期	2018-06-05
申请人名称	山西振东安特生物制药有限公司

登记号	CTR20180731
相关登记号	暂无
药物名称	卡托普利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压；心力衰竭
试验专业题目	单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹口服卡托普利片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	卡托普利片生物等效性试验
试验方案编号	HJG-KTPL02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	奚源	联系人座机	18800002571	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiy@zhendongpharm.com	联系人邮政地址	北京市海淀区上地创业路18号	联系人邮编	100085

以Bristol-Myers Squibb,S.r.l.生产的卡托普利片（商品名： Capoten®， 规格：25mg/片） 为参比制剂，以山西振东安特生物制药有限公司生产的卡托普利片（规格： 25mg/片） 为受试制剂，通过随机、开放、双周期、双交叉的临床试验来评价两种制剂在健康成年受试者体内的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性或女性受试者，男女兼有； 2 签署知情同意书时年龄在18-65周岁（包括18和65周岁）； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg； 4 能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书； 5 能够依从试验方案完成试验。
排除标准	1 根据筛选期生命体征、体格检查， 12导联心电图检查， 胸部正位片， 实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化） 结果，研究者判断异常有临床意义者； 2 患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史， 或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 3 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对卡托普利片或其他血管紧张素转换酶抑制剂的任意组分过敏者； 4 有血管性水肿病史者； 5 有体位性低血压或晕厥病史者； 或筛选期收缩压＜90mmHg和或舒张压＜60mmHg者； 6 有吞咽困难或静脉采血困难者； 7 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者； 8 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 9 筛选前6个月内有药物滥用史者（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物） ； 10 筛选前3个月内过量吸烟（平均＞5支/天）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 筛选前3个月内每天过量饮酒（男性每天饮酒量超过25g酒精，如啤酒750ml，或葡萄酒250ml，或38°白酒75g（1.5两），或高度白酒50g（1两）；女性每天饮酒量超过15g酒精，如啤酒450ml，或葡萄酒150ml，或38°白酒50g（1两））者； 12 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250ml）者； 13 艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查有一项或一项以上阳性者； 14 酒精呼气检查阳性（试验结果大于0.0mg/100ml）者； 15 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者； 16 正处在哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者； 17 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者； 18 筛选前3个月内献血或失血大于200ml者； 19 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者； 20 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者； 21 给药前48小时内服用过特殊饮食（包括西柚、巧克力、茶、可乐，或任何富含黄嘌呤类化合物、咖啡因或酒精的的食品或饮料）者； 22 给药前48小时内有剧烈运动者； 23 试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕或在研究结束后6个月内有妊娠或生育计划者； 24 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意书或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡托普利片 用法用量:片剂；规格：25mg；口服，240mL温水送服；空腹状态下，第1周期服用试验药或对照药1次，25mg，第2周期服用对照药或试验药1次，25mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡托普利片英文名：Captopril商品名：CAPTORIL 用法用量:片剂；规格25mg；口服，240mL温水送服；空腹状态下，第1周期服用试验药或对照药1次，25mg，第2周期服用对照药或试验药1次，25mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等 给药前1小时内（0小时）和给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征（体温、坐位血压和心率）、12 导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、不良事件 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	赵秀丽，药学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-58268486	Email	xiulizhao@medmail.com.cn	邮政地址	北京市东城区东交民巷1号
	邮编	100041	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	赵秀丽	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2018-02-09

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-26；