沈阳苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片其他临床试验-氨氯地平阿托伐他汀钙片餐后生物等效性试验

登记号	CTR20180824	试验状态	已完成
申请人联系人	邬洪波	首次公示信息日期	2018-07-03
申请人名称	北京嘉林药业股份有限公司

登记号	CTR20180824
相关登记号	CTR20130675;CTR20150710;CTR20150475;CTR20150715;
药物名称	苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压，高血脂
试验专业题目	健康志愿者餐后口服氨氯地平阿托伐他汀钙片2制剂3周期3序列部分重复参比制剂校正生物等效性试验
试验通俗题目	氨氯地平阿托伐他汀钙片餐后生物等效性试验
试验方案编号	2017-AA-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邬洪波	联系人座机	18501361948	联系人手机号	暂无
联系人Email	wuhongbo78@163.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司	联系人邮编	100121

研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加本试验，并在试验前签署书面知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 年龄≥18周岁的健康受试者，男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物 3 体重：体重指数在19～26 kg/ m2范围之内，包含临界值[体重指数BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]，且女性体重大于45 kg（含45 kg），男性体重大于50kg（含50 kg） 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义（以临床医生判断为准） 5 女性血妊娠试验结果呈阴性 6 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性
排除标准	1 过敏体质或有药物过敏史 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肌病史 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病 5 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施 6 过去2年中有药物依赖史 7 嗜烟（每天吸烟达10支或以上） 8 嗜酒（每周饮酒超过14单位酒精（1单位＝17.7 mL乙醇，即1单位＝357 mL 酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）、用药前48h饮酒或研究期间不能停止酒精摄入者 9 第一周期给药前1年内有药物滥用史及服用过毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲亚基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）或检测阳性者 10 试验前30天内用过任何药物 11 试验前90天内参加过其它药物临床试验 12 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上 13 有晕针或晕血史 14 妊娠期、哺乳期女性 15 研究者认为不适宜参加本试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格5mg/10mg；口服，受试者于用药前30min进食高脂、高热量餐，30min内进食完毕；受试者在开始用餐30min后口服受试制剂用温开水240mL送服。试验共3周期，每周期只服用一次参比制剂或试验药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片英文名：AmlodipineBesylateandAtorvastatinCalciumTablets商品名：多达一 用法用量:片剂；规格5mg/10mg；口服，受试者于用药前30min进食高脂、高热量餐，30min内进食完毕；受试者在开始用餐30min后口服参比制剂用温开水240mL送服。试验共3周期，每周期只服用一次参比制剂或试验药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性 试验全过程中 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者于每周期用药前一天入住药物临床试验病房，临床观察至用药后24 h，且生命体征检查结果正常或异常无临床意义、无身体不适方可离开试验病房。于受试者每周期用药前一天、用药前1 h内和用药后2 h、12 h、24 h、48 h、72 h、96 h、120 h、168 h监测静息血压、脉搏、体温、呼吸频率。于受试者每周期用药前一天、用药后8 h和168 h检查12导联心电图，用药后8 h和168 h检查时间点控制在±60 min内。于女性受试者每周期用药前一天及第三周期药后168 h进行血妊娠试验。受试者完成第Ⅲ周期生物样品采集后，进行体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、心肌酶谱、女性血妊娠试验）和12导联心电图检查。 试验全过程中 安全性指标

1	姓名	唐云彪，理学博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	024-28897206	Email	tangyb99@163.com	邮政地址	中国沈阳沈阳市沈河区文化路83号
	邮编	110840	单位名称	中国人民解放军沈阳军区总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军沈阳军区总医院	唐云彪	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2016-12-06

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 35  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-24；