郑州盐酸环丙沙星片其他临床试验-盐酸环丙沙星片人体生物等效性试验（空腹&餐后）

登记号	CTR20180807	试验状态	进行中
申请人联系人	方水霞	首次公示信息日期	2018-07-02
申请人名称	开封制药（集团）有限公司

登记号	CTR20180807
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸环丙沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于敏感菌引起的（1）泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。 （2）呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。 （3）胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。 （4）伤寒。 （5）骨和关节感染。 （6）皮肤软组织感染。 （7）败血症等全身感染。
试验专业题目	评价健康志愿者空腹和餐后单次口服盐酸环丙沙星片单中心、开放、随机、两周期、自身交叉生物等效性
试验通俗题目	盐酸环丙沙星片人体生物等效性试验（空腹&餐后）
试验方案编号	ZDY2018001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	方水霞	联系人座机	15093258732	联系人手机号	暂无
联系人Email	1759603137@qq.com	联系人邮政地址	河南省郑州市郑东新区陇海路与博学路交叉口中集物流园H座3楼	联系人邮编	450003

主要目的：以中国健康受试者为对象，考察开封制药（集团）有限公司生产的盐酸环丙沙星片（受试制剂，0.25 g/片）与Bayer Pharma AG生产的盐酸环丙沙星片（参比制剂，0.25 g/片）空腹和餐后单次服药的人体生物等效性。次要目的：观察给药后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1）年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可； 2 2）体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值），且男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg； 3 3）受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 4）试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 1）HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者； 2 2）一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者； 3 3）筛选前5年内有确诊的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者； 4 4）目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者； 5 5）曾经由于使用喹诺酮类药物发生肌腱疾病/紊乱者； 6 6）有癫痫病史者； 7 7）有药物或食物过敏史，或对环丙沙星、本品其他成份或者其他喹诺酮类药物过敏者； 8 8）在筛选前2周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者； 9 9）筛选前3个月内每周平均饮酒量大于14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者； 10 10）筛选前1个月内每日平均吸烟量＞5支者； 11 11）药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者； 12 12）筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL）或作为受试者参加药物试验者； 13 13）给药前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等； 14 14）筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 15）有晕针或晕血史者； 16 16）对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者； 17 17）女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 18 18）研究者判断，受试者具不宜参加此试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸环丙沙星片 用法用量:片剂；规格0.25g/片；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：每周期给药1次，共2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸环丙沙星片，英文名：CiprofloxacinHydrochlorideTablets，商品名：Ciprobay 用法用量:片剂；规格0.25g/片；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：每周期给药1次，共2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对主要药动学参数（AUC和Cmax）进行生物等效性评价 服药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室检查中出现的异常 服药后24h 安全性指标

1	姓名	张晓坚	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0371-66295651	Email	Zhxj0524@sina.com	邮政地址	河南省郑州市建设东路1号
	邮编	450052	单位名称	郑州大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州大学第一附属医院	张晓坚	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	同意	2018-03-07

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；