石家庄孟鲁司特钠咀嚼片I期临床试验-孟鲁司特钠咀嚼片空腹及餐后的生物等效性试验

登记号	CTR20180852	试验状态	已完成
申请人联系人	徐进	首次公示信息日期	2018-08-10
申请人名称	四川大冢制药有限公司

登记号	CTR20180852
相关登记号	暂无
药物名称	孟鲁司特钠咀嚼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
试验专业题目	空腹及餐后口服仿制药孟鲁司特钠咀嚼片与原研药在中国健康志愿者体内药代动力学和生物等效性研究
试验通俗题目	孟鲁司特钠咀嚼片空腹及餐后的生物等效性试验
试验方案编号	LOP-2017-CL-002（2.0版）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐进	联系人座机	15008459834	联系人手机号	暂无
联系人Email	xujin@scotsuka.com	联系人邮政地址	四川省成都市锦江区红星路三段1号国际金融中心一号楼10楼6号	联系人邮编	610021

通过观察研究健康成年志愿者单次空腹及餐后服用仿制药孟鲁司特钠咀嚼片与原研药孟鲁司特钠咀嚼片（顺尔宁®）后的药代动力学特征，以确定二者是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1.t签署知情同意书； 2 2.t年龄在20～45周岁（含上下限）健康男性和女性受试者； 3 3.t体重不低于50kg，体重指数在18～27 kg/m2范围内（含上下限），[体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]； 4 4.t依据既往病史、体格检查、生命体征、心电图和临床实验室相关各项检查的结果均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者； 5 5.t受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
排除标准	1 1.t入组前12周内参加过任何药物试验； 2 2.t在过去的2年内酗酒或吸毒； 3 3.t入组前12周内献过血或者有等量失血（>350ml）； 4 4.t有可疑或相关的过敏史； 5 5.t乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋病病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒检查的任一结果阳性； 6 6.t试验开始前2周内（对乙酰氨基酚为2天内）服用过其他药物； 7 7.t静息脉搏（HR）＜40bpm或者＞100bpm； 8 8.t收缩压＜90 mmHg 或＞140 mmHg ，或舒张压＞90mmHg或＜50mmHg 9 9.t有临床意义的12导联心电图改变； 10 10.t实验室检查结果有临床意义上的异常； 11 11.t酒精检查及毒品筛查的任一结果阳性； 12 12.t女性受试者尿液妊娠筛查结果为阳性； 13 13.t研究者判断可能影响受试者完成试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片 用法用量:剂型：片剂；规格：5mg；口服给药，受试者在两周期中一个周期空腹或餐后口服1次试验药，10mg（2片）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片，MontelukastSodiumChewableTablets，商品名：顺尔宁 用法用量:剂型：片剂；规格：5mg；口服给药，受试者在两周期中一个周期空腹或餐后口服1次试验药，10mg（2片）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标，仿制制剂的Cmax，AUC与原研Cmax，AUC的置信区间范围。 给药后24小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：AE名称与发生率，生命体征（体温、血压及脉搏），心电图、体重、体格检查、实验室检查（临床生化学检查、血常规检查、尿液检查）。 给药前，给药后24小时。 安全性指标

1	姓名	张志清 硕士学位	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0311-66002837	Email	hb2yjg@163.com	邮政地址	河北省石家庄市和平西路215号
	邮编	050000	单位名称	河北医科大学第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北医科大学第二医院	张志清	中国	河北	石家庄

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北医科大学第二医院伦理委员会	同意	2017-12-05

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-02；