天津阿扎胞苷IV期临床试验-维达莎非干预性上市后研究
天津中国医学科学院血液学研究所血液病医院开展的阿扎胞苷IV期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为慢性粒-单核细胞白血病
| 登记号 | CTR20180864 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 夏晓琳 | 首次公示信息日期 | 2018-07-11 |
| 申请人名称 | Celgene Europe Ltd./ Baxter Oncology GmbH/ 新基医药信息咨询（上海）有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180864 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 阿扎胞苷 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性粒-单核细胞白血病 | ||
| 试验专业题目 | 中国患者接受维达莎治疗的非干预性上市后研究 | ||
| 试验通俗题目 | 维达莎非干预性上市后研究 | ||
| 试验方案编号 | NIPMS-VZ-CN-001 第1.0版 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 夏晓琳 | 联系人座机 | +86 6062 6017 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | xxia@celgene.com | 联系人邮政地址 | 上海市黄浦区太仓路233号新茂大厦2207室 | 联系人邮编 | 200020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估中危-2及高危骨髓增生异常综合征、慢性粒单核细胞白血病、急性髓系白血病及骨髓原始细胞为20-30%伴多系发育异常的中国患者接受维达莎®治疗期间的不良事件发生率。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | NA岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄) | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 肖志坚，医学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 教授，主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13821085716 | qintiejun@ihcams.ac.cn | 邮政地址 | 天津市和平区南京路288号 | ||
| 邮编 | 300020 | 单位名称 | 中国医学科学院血液学研究所血液病医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液学研究所血液病医院 | 肖志坚 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 天津医科大学总医院 | 付蓉 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈钰 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 第二军医大学附属长海医院 | 杨建民 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 5 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 候健 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 6 | 上海交通大学附属第六人民医院 | 常春康 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 7 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 朱琦 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 8 | 江苏省人民医院 | 何广胜 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 9 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 陈兵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 10 | 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 11 | 浙江大学附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 12 | 浙江省中医院 | 沈建平 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 13 | 河南省肿瘤医院 | 宋永平 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 14 | 郑州大学第一附属医院 | 姜中兴 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 15 | 河南省人民医院 | 孙凯 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 16 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 周剑 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 17 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 18 | 第四军医大学西京医院 | 高广勋 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 19 | 西安交通大学第一附属医院 | 贺鹏程 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 20 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 孙自敏 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 21 | 温州医科大学附属第一医院 | 俞康 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 22 | 南方医科大学第一临床医学院南方医院 | 刘启发 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 23 | 广西医科大学第一附属医院 | 程鹏 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 24 | 中南大学湘雅医院 | 赵谢兰 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 25 | 四川大学华西医院 | 吴俣 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 26 | 陆军军医大学第二附属医院新桥医院 | 高蕾 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 27 | 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 28 | 山东大学齐鲁医院 | 侯明 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 29 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 30 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林 | 长春 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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