广州注射用SHR-1210II期临床试验-评价PD-1抗体治疗鼻咽癌患者的有效性和安全性研究

登记号	CTR20180865	试验状态	进行中
申请人联系人	于海英	首次公示信息日期	2018-06-15
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20180865
相关登记号	CTR20200774,CTR20200083,CTR20181611,CTR20191814,CTR20191073,CTR20200045,CTR20160207,CTR20160175,CTR2
药物名称	注射用SHR-1210
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	经二线及以上化疗失败的复发或转移的鼻咽癌患者
试验专业题目	PD-1抗体SHR-1210治疗经二线及以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者的单臂、开放、多中心II期临床研究
试验通俗题目	评价PD-1抗体治疗鼻咽癌患者的有效性和安全性研究
试验方案编号	SHR-1210-II-209	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2020-08-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	于海英	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618577
联系人Email	yuhaiying@hrglobe.cn	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

通过IRC评价SHR-1210治疗经二线及以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者的客观缓解率。 评价SHR-1210治疗经二线及以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者的有效性和安全性。 评价肿瘤组织PD-L1表达与SHR-1210疗效之间的关系。 评价SHR-1210治疗复发或转移鼻咽癌患者的免疫原性，并观察免疫原性与疗效和安全性之间的相关性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁，≤75岁，男女均可； 2 组织病理学为中分化或未分化的局部复发/转移的鼻咽癌； 3 既往接受过二线含铂化疗治疗失败的临床IVb期患者。 4 ECOG：0～1； 5 预期生存期≥12周； 6 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶，接受过放疗等局部治疗的病灶不可作为可测量病灶； 7 良好的重要器官功能 8 育龄妇女受试者必须在开始研究用药前72小时内进行妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后60天（约5个药物半衰期+月经周期）采用至少两种高效方法避孕。 9 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准	1 任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 2 有临床症状的中枢神经系统转移； 3 既往或同时患有其它恶性肿瘤； 4 未能控制的心脏临床症状或疾病； 5 给予研究药物前14天内，要求使用皮质类固醇（＞10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。 6 开始研究治疗前接受化疗、靶向治疗后不足4周者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-1210 用法用量:剂型：冻干粉针剂规格：200mg/瓶SHR-1210静脉滴注给药（无需预防用药），固定剂量200mg/次。每次输注30min（不少于20min，不超过60min，且包括冲洗阶段），以4周为一个治疗周期，每周期第D1、D15天给药。连续给药至出现确证的PD、毒性不可耐受、受试者主动要求退出和研究者判断受试者需要退出研究。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由IRC评估的SHR-1210治疗经二线及以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者的客观缓解率（ORR） 每8周一次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的ORRn缓解持续时间（DoR）；n疾病控制率（DCR）；n至缓解时间（TTR）；n无进展生存期（PFS），基于RECIST 1.1标准；n总生存期（OS） 末例病人入组6个月后进行统计分析，并以这次分析为主要分析。末例病人入组12个月后将做末次分析，做为支持性分析。 有效性指标 2 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度，实验室指标异常值，依据NCI-CTCAE V4.03标准判断不良事件导致的剂量暂停率、剂量终止率 末例病人入组6个月后进行统计分析，并以这次分析为主要分析。末例病人入组12个月后将做末次分析，做为支持性分析。 安全性指标

1	姓名	张力	学位	临床肿瘤学硕士	职称	教授；主任医师
	电话	021-87342288	Email	zhangli@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属肿瘤医院	张力	中国	广东省	广州市
2	广州中医药大学第一附属医院	林丽珠	中国	广东省	广州市
3	中山大学附属第一医院	陈勇	中国	广东省	广州市
4	福建省肿瘤医院	潘建基	中国	福建省	福州市
5	中国医学科学院肿瘤医院	何小慧	中国	北京市	北京市
6	复旦大学附属肿瘤医院	张群岭	中国	上海市	上海市
7	浙江省肿瘤医院	陈晓钟	中国	浙江省	杭州市
8	四川大学华西医院	李平	中国	四川省	成都市
9	华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨坤禹	中国	湖北省	武汉市
10	华中科技大学同济医学院附属同济医院	胡广原	中国	湖北省	武汉市
11	江西省肿瘤医院	李金高	中国	江西省	南昌市
12	南昌大学第一附属医院	熊建萍	中国	江西省	南昌市
13	北京肿瘤医院	孙艳	中国	北京市	北京市
14	广西医科大学第一附属医院	钟进才	中国	广西壮族自治区	南宁市
15	佛山市第一人民医院	冯卫能	中国	广东省	佛山市
16	湖南省肿瘤医院	师颖瑞	中国	湖南省	长沙市
17	中南大学湘雅医院	申良方	中国	湖南省	长沙市
18	湖北省肿瘤医院	胡德胜	中国	湖北省	武汉市
19	中山大学孙逸仙纪念医院	黄晓明	中国	广东省	广州市
20	厦门大学附属第一医院	林勤	中国	福建省	福州市
21	东莞市人民医院	林顺欢	中国	广东省	东莞市
22	广西医科大学附属肿瘤医院	于起涛	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2018-05-29
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2020-07-07
3	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2020-09-03

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 155 ；
已入组人数	国内: 156 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-25；
第一例受试者入组日期	国内：2018-08-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；