北京仁术肠乐颗粒II期临床试验-仁术肠乐颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的试验

登记号	CTR20180880	试验状态	进行中
申请人联系人	于永明	首次公示信息日期	2018-06-20
申请人名称	香港浸会大学/ 香港中文大学/ 广州花海药业股份有限公司/ 培力（南宁）药业有限公司

登记号	CTR20180880
相关登记号	暂无
药物名称	仁术肠乐颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）
试验专业题目	仁术肠乐颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）有效性安全性的随机双盲剂量平行对照多中心Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	仁术肠乐颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的试验
试验方案编号	Z-RZCL-GR-Ⅱa-2017-PPC-01；版本号及日期1.2（20181016）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	于永明	联系人座机	13522419995	联系人手机号	暂无
联系人Email	ymyu@purapharm.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区建国门外大街19号国际大厦A座10B	联系人邮编	100005

对仁术肠乐颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）进行剂量探索，同时初步评价其有效性和安全性，为后续临床试验提供数据支持。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 以下标准筛选时必须全部符合方可进入导入期： 2 (1) 符合西医腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的诊断； 3 (2) 中医辨证为肝郁脾虚证； 4 (3) 年龄在18～65周岁，性别不限； 5 (4)自愿参加临床试验，并签署知情同意书者 ； 6 以下标准导入期结束时必须全部符合方可进入试验： 7 (1) 中医辨证为肝郁脾虚证； 8 (2)导入期最后一周每日最严重腹痛强度的NRS评分的周平均值≥3分 ； 9 (3)导入期最后一周至少有2日，其中每日至少1次Bristol粪便性状为6型或7型 。 10 注：1）疼痛NRS评分即疼痛数字评分法（Numerical Rating Scal,NRS），是指11等级（0-10）的数字等级量表评分。2）Bristol粪便性状量表见附件2.
排除标准	1 以下标准筛选时必须全部不符合方进入试验： 2 (1) 除IBS-D外的其他亚型者； 3 (2) 有胃肠道手术史者（剖宫产、阑尾切除术、肠息肉切除术除外）；有消化道器质性病变者，如胃溃疡、肠道息肉（息肉>0.5cm或数量＞3个）、肠结核、结肠或直肠癌史、炎症性肠病史（肠镜见糜烂者）等者；易与IBS症状相混淆的疾病如嗜酸性粒细胞肠炎、胶原性肠炎等者； 4 (3) 有影响消化道动力的全身性疾病者，如糖尿病、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退病史、慢性肾功能不全、精神神经系统病变（如重度抑郁、重度焦虑）等者； 5 (4) 正在或需要持续使用可能影响胃肠道功能的药物（抗胆碱能药物、钙通道阻滞剂、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药等）者； 6 (5) 筛选前1周内使用过其他治疗肠易激综合征药物者； 7 (6) 肝功能ALT、AST超过参考值上限1.5倍，或Scr超过参考值上限者； 8 (7) 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病者； 9 (8) 过敏体质，及对本研究药物已知成分过敏者； 10 (9) 妊娠，近期计划生育的男性或女性，哺乳期妇女； 11 (10) 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 12 (11) 一个月内参加过其他临床试验者； 13 (12) 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:仁术肠乐颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：4g/袋；口服，每次2袋，每日3次，给药周期：8周。大剂量组。 2 中文通用名:仁术肠乐颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：4g/袋；口服，每次1袋（加1袋模拟剂），每日3次，给药周期：8周。小剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:仁术肠乐颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格：4g/袋；口服，每次2袋，每日3次，给药周期：8周。零剂量组。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腹痛强度应答率 用药后2周、4周、8周及随访期各评价一次 有效性指标 2 粪便性状应答率 用药后2周、4周、8周及随访期各评价一次 有效性指标 3 排便急迫感、腹胀感VAS评分较基线的变化 用药后2周、4周、8周及随访期各评价一次 有效性指标 4 严重度分数(IBS-SSS)较基线的变化 用药后2周、4周、8周各评价一次 有效性指标 5 总体症状评分较基线的变化 用药后2周、4周、8周各评价一次 有效性指标 6 肠易激综合征生活质量量表（IBS-QOL）评分较基线的变化 用药后2周、4周、8周各评价一次 有效性指标 7 中医证候评分 基线、用药后2周、4周、8周各评价一次 有效性指标 8 应急药物的使用情况 用药后8周 有效性指标 9 不良事件 整个试验过程中随时记录发生的所有不良事件 安全性指标 10 体格检查 筛选期/导入期、基线、用药访视及随访期分别检查一次 安全性指标 11 血常规、尿常规、电解质（K+、Na+、Cl-）、血沉、CRP 筛选期/导入期、用药后2周、4周、8周各检查一次 安全性指标 12 便常规+潜血试验 筛选期/导入期、用药后8周分别检查一次 安全性指标 13 肝功能（ALT、AST、ALP、TBil、GGT） 筛选期/导入期、用药后2周、4周、8周各检查一次 安全性指标 14 肾功能（Scr、BUN、尿NAG酶、尿微量白蛋白） 筛选期/导入期、用药后2周、4周、8周各检查一次 安全性指标 15 十二导联心电图 筛选期/导入期、用药后4周、8周各检查一次 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张声生，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-52176677-6634	Email	zhss2000@163.com	邮政地址	北京市东城区美术馆后街23号
	邮编	100055	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院	张声生	中国	北京市	北京市
2	天津中医药大学附属第一医院	周正华	中国	天津市	天津
3	湖北省中医院	胡运莲	中国	湖北	武汉
4	广西瑞康医院	林寿宁	中国	广西	南宁
5	四川大学华西医院	唐文富	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	同意	2017-08-25
2	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	同意	2018-01-29
3	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	同意	2018-11-05

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；