上海阿莫西林克拉维酸钾片其他临床试验-阿莫西林克拉维酸钾片生物等效性试验

登记号	CTR20180883	试验状态	已完成
申请人联系人	王景欣	首次公示信息日期	2018-06-27
申请人名称	华北制药股份有限公司

登记号	CTR20180883
相关登记号	暂无
药物名称	阿莫西林克拉维酸钾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌引起的各种感染，如：1、上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。2、下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管合并感染等。3、泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染及软性下疳等。4、皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。5、其他感染：中耳炎、骨髓炎、白血症、腹膜炎和手术后感染等。
试验专业题目	阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中随机、开放、单剂量、三周期、三交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	阿莫西林克拉维酸钾片生物等效性试验
试验方案编号	HBZY-ACP-BE	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王景欣	联系人座机	0311-86674086、13930465920	联系人手机号	暂无
联系人Email	wjx_nb_ncpc@sina.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市跃进路华清北街8号	联系人邮编	050000

健康成年受试者空腹或餐后状态下口服受试制剂和参比制剂，评价两种制剂在空腹和餐后状态下是否生物等效。评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试人群中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒筛查、凝血功能、妊娠检查（女性）、药物滥用筛查等）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者 6 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划
排除标准	1 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者 2 对青霉素、其他β-内酰胺类（如头孢菌素、碳青霉素、单菌霉素）有过敏史、因阿莫西林/克拉维酸钾出现黄疸病/肝损伤者 3 青霉素皮试阳性反应者 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 5 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 6 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者 7 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 8 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 9 筛选前6个月内有药物滥用史者 10 筛选前3个月内使用过毒品 11 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者 13 受试者6个月内生育计划或捐精、捐卵计划 14 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者 15 筛选前4周内接受过疫苗接种者 16 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 17 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 18 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者 19 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者 20 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 21 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压50-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，呼吸16-22次/分，具体情况由研究者综合判定 22 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者 23 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者 24 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 25 酒精呼气试验阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻） 26 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 27 在使用临床试验药物前发生急性疾病者 28 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片 用法用量:片剂；规格0.375g；空腹口服一次，每次0.375g，用药时程：单次用药。空腹组 2 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片 用法用量:片剂；规格0.375g；空腹口服一次，每次0.375g，用药时程：单次用药。餐后组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片英文名：AmoxicillinandClavulanatePotassiumTablets；商品名：Augmentin 用法用量:片剂；规格0.375g；空腹口服一次，每次0.375g，用药时程：单次用药。空腹组 2 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片英文名：AmoxicillinandClavulanatePotassiumTablets；商品名：Augmentin 用法用量:片剂；规格0.375g；空腹口服一次，每次0.375g，用药时程：单次用药。餐后组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后12小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	李锋，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18121150282	Email	lifeng@shphc.org.cn	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201058	单位名称	上海市公共卫生临床中心Ⅰ期研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心Ⅰ期研究室	李锋	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2017-11-21
2	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	修改后同意	2018-02-28

已完成

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 108  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-07；