沈阳氯雷他定片其他临床试验-氯雷他定片生物等效性试验

登记号	CTR20180895	试验状态	已完成
申请人联系人	江雄贵	首次公示信息日期	2018-08-03
申请人名称	万特制药（海南）有限公司

登记号	CTR20180895
相关登记号	暂无
药物名称	氯雷他定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后,鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后单次口服氯雷他定片的随机、开放、两序列、四周期的重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	氯雷他定片生物等效性试验
试验方案编号	2018-WT-LLTD-01-V5；V5	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	江雄贵	联系人座机	13807597533	联系人手机号	暂无
联系人Email	vtptc2@ venturepharm.net	联系人邮政地址	海南省海口市秀英区南海大道279号	联系人邮编	570311

主要目的：以万特制药（海南）有限公司提供的氯雷他定片为受试制剂，按照生物等效性试验规定，与先灵葆雅公司生产的氯雷他定片（商品名：Claritin®）进行空腹和餐后状态下生物等效性试验，评价两种制剂在空腹和餐后状态下是否具有生物等效性。 次要目的：初步探讨受试制剂氯雷他定片和参比制剂Claritin ®片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究； 2 健康受试者，男女均有 3 年龄18-55周岁，包含18周岁和55周岁； 4 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～26范围内（包括临界值）
排除标准	1 1)t健康状况：有神经系统、精神系统（如抑郁症等）、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常病史及有重要脏器疾病史者； 2 2)t过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知氯雷他定过敏者； 3 3)t试验前6个月内接受过任何重大的外科手术者； 4 4)t试验前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止者； 5 5)t试验前6个月有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 mL，或葡萄酒150 mL）或试验期间不能停止饮酒者 6 6)t试验前3个月内献血或大量失血≥400 mL（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者 7 7)t过去五年内有药物滥用史者； 8 8)t进入研究前28天内使用了抑制或诱导CYP2D6酶的药物及催眠、镇静类、抗癫痫类（苯妥英钠、卡马西平）等药物者； 9 9)t试验前14天内服用了任何药物者； 10 10)t服药前48小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚等） 11 11)t对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 12 12)t试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者 13 13)t筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查异常且有临床意义者 14 14)t乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒检测结果异常，梅毒螺旋体特异抗体和快速血浆反应速试验阳性者 15 15)t妊娠期、哺乳期女性 16 16)t育龄女性受试者在筛选前30天至最后一次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录 17 17)t酒精筛查呈阳性者，在服用研究用药前5天内服用过任何含酒精的制品者 18 18)t毒品筛查呈阳性者，或试验前3个月使用过毒品者 19 19)t试验期间不能保证停止驾驶车辆或操作机器者 20 20)t研究者认为不宜参加本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯雷他定片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天1次,每次10mg，用药时程：无。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯雷他定片英文名：LoratadineTablets商品名：开瑞坦 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天1次,每次10mg，用药时程：无。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK终点（AUC0 ∞、AUC0-t和Cmax）进行分析，计算受试制剂和参比制剂间最小二乘均值，并采用逆转换计算GMR及其90% CI。如果AUC0-∞、AUC0-t和Cmax的GMR（受试/参比）的90% CI介于80.00% -125.00%，则可认为受试制剂和参比制剂等效。 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	姜春梅，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18940158820	Email	Jgbgs2011@126.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号
	邮编	110034	单位名称	辽宁省中医药研究院(辽宁中医药大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁省中医药研究院(辽宁中医药大学附属第二医院)，中国，辽宁省，沈阳市	姜春梅	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2018-05-02
2	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2018-06-21

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-31；