长春苯胺洛芬注射液I期临床试验-苯胺洛芬注射液多次给药的耐受性和药代动力学研究

登记号	CTR20180896	试验状态	已完成
申请人联系人	李建飞	首次公示信息日期	2018-07-02
申请人名称	大连天宇制药有限公司/ 广东中科药物研究有限公司

登记号	CTR20180896
相关登记号	CTR20140466;CTR20140554;CTR20140538;CTR20140540;CTR20170496;
药物名称	苯胺洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后、各种癌症、外伤、腰痛症（急性期、慢性恶化期）、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛
试验专业题目	苯胺洛芬注射液在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药、剂量递增I期临床试验
试验通俗题目	苯胺洛芬注射液多次给药的耐受性和药代动力学研究
试验方案编号	BALF-PAIN-1002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李建飞	联系人座机	0311-66703017	联系人手机号	暂无
联系人Email	lijianfei@yiling.cn	联系人邮政地址	河北省石家庄市开发区天山大街238号	联系人邮编	050035

评价苯胺洛芬注射液在健康受试者中多剂量、多次给药耐受性；评价苯胺洛芬注射液在健康受试者中多剂量、多次给药药代动力学特征；为后续临床研究提供剂量设置依据。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4 年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁）； 5 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）； 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或联苯乙酸乙酯过敏者； 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）； 4 在使用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）； 5 在使用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物； 6 在使用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 7 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等 9 试验前2周内在饮食或运动习惯上有重大变化； 10 在使用研究药物前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验 11 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 12 心电图异常有临床意义； 13 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 14 临床实验室检查有临床意义异常、或近6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 15 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性； 16 在筛选期发生急性疾病； 17 在使用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料； 18 在使用研究药物前24 小时内服用过任何含酒精的制品； 19 酒精或毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:苯胺洛芬注射液 用法用量:注射液；规格：4mL：94.25mg；静脉注射（Ⅳ）；第一天给药一次，第三天开始每天给药3次，连续给药7次，即每隔8小时给药一次，第三天、第四天每天给药3次，第五天给药一次。用100mL0.9%氯化钠注射液稀释2.0ml试验药物，静脉滴注30min（±5min），用药时程共计5天，47.13mg剂量组 2 中文通用名:苯胺洛芬注射液 用法用量:注射液；规格：4mL：94.25mg；静脉注射（Ⅳ）；第一天给药一次，第三天开始每天给药3次，连续给药7次，即每隔8小时给药一次，第三天、第四天每天给药3次，第五天给药一次。用100mL0.9%氯化钠注射液稀释4.0ml试验药物，静脉滴注30min（±5min），用药时程共计5天，94.25mg剂量组 3 中文通用名:苯胺洛芬注射液 用法用量:注射液；规格：4mL：94.25mg；静脉注射（Ⅳ）；第一天给药一次，第三天开始每天给药3次，连续给药7次，即每隔8小时给药一次，第三天、第四天每天给药3次，第五天给药一次。用100mL0.9%氯化钠注射液稀释8.0ml试验药物，静脉滴注30min（±5min），用药时程共计5天，188.50mg剂量组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:生理盐水注射液；规格：4mL：36mg（以NaCl计）；静脉注射（Ⅳ）；第一天给药一次，第三天开始每天给药3次，连续给药7次，即每隔8小时给药一次，第三天、第四天每天给药3次，第五天给药一次。用100mL0.9%氯化钠注射液稀释2.0ml安慰剂，静脉滴注30min（±5min），用药时程共计5天，47.13mg剂量组 2 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:生理盐水注射液；规格：4mL：36mg（以NaCl计）；静脉注射（Ⅳ）；第一天给药一次，第三天开始每天给药3次，连续给药7次，即每隔8小时给药一次，第三天、第四天每天给药3次，第五天给药一次。用100mL0.9%氯化钠注射液稀释4.0ml安慰剂，静脉滴注30min（±5min），用药时程共计5天，94.25mg剂量组 3 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:生理盐水注射液；规格：4mL：36mg（以NaCl计）；静脉注射（Ⅳ）；第一天给药一次，第三天开始每天给药3次，连续给药7次，即每隔8小时给药一次，第三天、第四天每天给药3次，第五天给药一次。用100mL0.9%氯化钠注射液稀释8.0ml安慰剂，静脉滴注30min（±5min），用药时程共计5天，188.50mg剂量组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受性评价指标包括：不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、便常规和凝血常规），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果。 首次用药后7天 安全性指标 2 药代动力学评价指标包括：n单次给药PK参数：Tmax、Cmax、t1/2、Vd、MRT、Ke、AUC0-∞、AUC0-last、AUC0-8、AUC0-48；n稳态PK参数：Tmax, ss、Cmax, ss、Cmin, ss、Cavg, ss、t1/2, ss、AUC0-8, ss、AUC0-last, ss、AUC0-last, ss、AUC0-∞, ss、Rac、DF。 首次给药后7天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	丁艳华	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华，医学博士	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-04-02

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-21；