上海卡托普利片其他临床试验-卡托普利片人体生物等效性试验

登记号	CTR20180900	试验状态	已完成
申请人联系人	张振栋	首次公示信息日期	2018-07-10
申请人名称	上海旭东海普药业有限公司

登记号	CTR20180900
相关登记号	暂无
药物名称	卡托普利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.高血压 2.心力衰竭
试验专业题目	卡托普利片在健康志愿者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	卡托普利片人体生物等效性试验
试验方案编号	2018-BE-KTPLP-01；版本号1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张振栋	联系人座机	18795723712	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangzhendong@xdhelp.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1118号203室	联系人邮编	201203

主要目的：比较空腹给药条件下，上海旭东海普药业有限公司生产的卡托普利片（25mg/片）与百时美施贵宝公司（E. R. Squibb & Sons Limited）生产进口的卡托普利片（25mg/片，商品名： Capoten ®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹给药条件下，上海旭东海普药业有限公司生产的卡托普利片（25mg/片）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者，并有适当比例； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者； 6 志愿者（包括男性志愿者）在试验结束后6个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 7 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对卡托普利片或相关辅料（如：乳糖、玉米淀粉、微晶纤维素、硬脂酸）或其他血管紧张素转换酶抑制剂有既往过敏史者（问诊）； 2 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（问诊）； 4 有神经性血管水肿病史（问诊）； 5 有直立性低血压或晕厥病史（问诊）； 6 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 7 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药和非处方药）者（问诊）； 8 筛选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）； 9 筛选前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）； 10 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果大于0.0mg/100ml者（问诊、检查）； 11 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 12 筛选前3个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者（问诊、检查）； 13 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）； 14 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 15 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）； 16 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 17 筛选前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 18 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 19 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 20 有妊娠可能的女性血妊娠/尿妊娠检测阳性（检查）； 21 妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡托普利片 用法用量:片剂；规格25mg；口服；空腹给药1次，每次1片；用药时程，单次服药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡托普利片英文名：CaptoprilTablets商品名：Capoten 用法用量:片剂；规格25mg；口服；空腹给药1次，每次1片；用药时程，单次服药。 2 中文通用名:卡托普利片英文名：CaptoprilTablets商品名：Capoten 用法用量:片剂；规格25mg；口服；空腹给药1次，每次1片；用药时程，单次服药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax,AUC0-t,AUC0-∞, 24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax,λz,t1/2z,AUC_%Extrap 24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陈良 公共卫生硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18930810000	Email	chenliang@shphc.org.cn	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	陈良	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公卫临床中心医学伦理委员会	同意	2018-05-08

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-11；