怀化阿德福韦酯片其他临床试验-阿德福韦酯片空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20180901	试验状态	已完成
申请人联系人	张馨文	首次公示信息日期	2018-07-06
申请人名称	天津泰普药品科技发展有限公司

登记号	CTR20180901
相关登记号	暂无
药物名称	阿德福韦酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
试验专业题目	阿德福韦酯片空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿德福韦酯片空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-ADFWZ-18-01；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张馨文	联系人座机	022-23006850	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangxw@tjipr.com	联系人邮政地址	天津市南开区鞍山西道308号	联系人邮编	300193

本研究考察空腹及餐后条件下天津泰普药品科技发展有限公司提供的受试制剂阿德福韦酯片（10mg/片）与Gilead Sciences, Inc.生产的参比制剂阿德福韦酯片（商品名：Hepsera®，10mg/片）的药动学特征，比较其吸收速度和吸收程度的差异，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂一致性评价提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法（非药物）； 4 性别：健康男性和健康非妊娠或非哺乳期女性，单一性别不少于总例数的1/3； 5 年龄：18周岁至50周岁（包含边界值）； 6 体重：男性体重不低于50 kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19-26kg/m2范围内(含边界值)。
排除标准	1 有两种或两种以上过敏源者或已知对阿德福韦制剂过敏者； 2 已知先天性肉毒碱缺乏者； 3 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 4 已知凝血功能障碍者； 5 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 6 试验前 2 周内经全面体格检查、生命体征检查（血压、体温、脉搏）以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 7 传染病四项【乙肝表面抗原；丙型肝炎病毒抗体；人体免疫缺陷病毒抗体+P24抗原；梅毒螺旋体抗体】检测有阳性者； 8 心电图异常且经医生判断具有临床意义者； 9 筛选前6个月内接受过重大外科手术者； 10 近1年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或尿液药物筛查【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药； 11 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或给药前24h内摄入含尼古丁的产品或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 12 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或呼气酒精试验阳性，或给药前24h内摄入酒精或酒精产品或住院期间无法停止酒精摄入者； 13 筛选前3个月内献血或大量失血总和超过200ml者； 14 筛选前1个月内使用过任何经肾脏分泌或已知影响肾脏功能的药物（除拉米夫定、甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑和对乙酰氨酚）者； 15 筛选前2周内或筛选后至首次服用试验药品前服用了任何处方药、非处方药或中草药者； 16 筛选前3个月平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）或给药前24h内摄入含咖啡和/或含咖啡因的饮料或不同意住院期间禁止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 17 在服用研究药物前24h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意住院期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 18 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐）； 19 筛选前3个月内参加了药物临床试验且服用试验药物者； 20 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 21 在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病者； 22 筛选前3月内注射疫苗者； 23 受试者在签署知情同意书后3个月内有捐精、捐卵计划者； 24 采血困难者； 25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 26 女性受试者筛选前30天内使用过口服避孕药者； 27 女性受试者筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 28 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 29 血妊娠试验结果阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿德福韦酯片 用法用量:空腹试验：试验每周期空腹状态下用240mL温水按给药序列送服1片餐后试验：试验每周期进食高脂高热餐后第30分钟时（±1min）用240mL温水按给药序列送服1片 2 中文通用名:通用名：阿德福韦酯片英文名：AdefovirDipivoxilTablets商品名：代丁？ 用法用量:空腹试验：试验每周期空腹状态下用240mL温水按给药序列送服1片餐后试验：试验每周期进食高脂高热餐后第30分钟时（±1min）用240mL温水按给药序列送服1片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿德福韦酯片 用法用量:空腹试验：试验每周期空腹状态下用240mL温水按给药序列送服1片餐后试验：试验每周期进食高脂高热餐后第30分钟时（±1min）用240mL温水按给药序列送服1片 2 中文通用名:通用名：阿德福韦酯片英文名：AdefovirDipivoxilTablets商品名：Hepsera？ 用法用量:空腹试验：试验每周期空腹状态下用240mL温水按给药序列送服1片餐后试验：试验每周期进食高脂高热餐后第30分钟时（±1min）用240mL温水按给药序列送服1片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC%Extrap 给药后24小时 有效性指标 2 不良事件、实验室检查、体格检查、心电图、生命体征 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	焦志海（无学位，中药学本科，自考专升本 ）	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0745-2233073	Email	2488984422@qq.com	邮政地址	湖南省怀化市鹤城区榆市路225号
	邮编	418000	单位名称	湖南医药学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南医药学院第一附属医院	焦志海、曾湘良	中国	湖南	怀化

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2018-05-22

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-09；