成都六味地黄苷糖片II期临床试验-六味地黄苷糖片Ⅱb期临床研究

登记号	CTR20180931	试验状态	已完成
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2018-06-29
申请人名称	中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所

登记号	CTR20180931
相关登记号	CTR20140141,
药物名称	六味地黄苷糖片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	更年期综合征（肾阴虚证）
试验专业题目	六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征（肾阴虚证） 的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心Ⅱb期临床研究
试验通俗题目	六味地黄苷糖片Ⅱb期临床研究
试验方案编号	V1.1-20170211	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2017-02-11	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	0518-81152361	联系人手机号	15300025287
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号，康缘药业研究院17楼，临床研究部	联系人邮编	222000

以安慰剂和六味地黄丸为对照，采用改良kupperman量表为评价指标，探索六味地黄苷糖片治疗女性更年期综合征（肾阴虚证）的临床剂量与临床效应关系,为后续临床研究剂量选择提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在45-55周岁之间，绝经过渡期或绝经后期患者。 2 符合女性更年期综合征西医诊断标准者。 3 符合女性更年期综合征肾阴虚证的中医证候辨证标准者。 4 改良Kupperman量表评分≥15分。 5 停经或月经紊乱3个月（或以上）的妇女，且FSH>10U/L。 6 基线期平均潮热次数≥3次/24小时。 7 使用过药物治疗者符合洗脱期的要求。 8 签署知情同意书。
排除标准	1 高血压病及慢性贫血者（Hb≤90g/L）。 2 人工绝经（双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等）、妇科器质性病变（子宫肌瘤瘤体大于2cm以上）、乳腺重度增生患者、乳腺肿瘤及已绝经者阴道彩色B超监测子宫内膜（双层）≥0.5cm者。 3 过敏体质及对本药中已知成分过敏者。 4 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病。 5 有焦虑、抑郁等精神病患者（根据附表“焦虑自评量表”、“抑郁自评量表”评价，SAS、SDS标准分任一项评分≥50者，即排除）。 6 既往患有甲状腺功能亢进症、冠状动脉粥样化性心脏病、高血脂病史者。 7 患有滴虫或真菌或细菌性阴道感染，泌尿系感染等疾患者。 8 受试者正在参加其他药物临床试验。 9 使用过与试验药物相类似作用未达方案规定的中药、西药相应洗脱期而无法判断疗效的药物者。 10 受试者不愿意参加试验或不配合试验者。 11 研究者认为有不适宜参加临床试验情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:六味地黄苷糖片 用法用量:片剂；规格250mg/片；口服，一天2次，每次1000mg，用药时程：连续用药共计12周。剂量组1。 2 中文通用名:六味地黄苷糖片 用法用量:片剂；规格250mg/片；口服，一天2次，每次750mg，用药时程：连续用药共计12周。剂量组2。 3 中文通用名:六味地黄苷糖片 用法用量:片剂；规格250mg/片；口服，一天2次，每次500mg，用药时程：连续用药共计12周。剂量组3。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:六味地黄苷糖片模拟剂 用法用量:片剂；规格0mg/片；口服，一天2次，每次4片，用药时程：连续用药共计12周。安慰剂对照组。 2 中文通用名:六味地黄丸（浓缩丸） 用法用量:丸剂；规格0.18g/丸；口服，一天3次，每次1.44g，用药时程：连续用药共计12周。阳性药对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 改良kupperman量表评分。 -4周，0周，4周，8周，12周，停药后4周各记录1次。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 潮热汗出发作次数/发作天数； -4周，0周，4周，8周，12周，停药后4周各记录1次。 有效性指标 2 中医证候评分； -4周，0周，4周，8周，12周，停药后4周各记录1次。 有效性指标 3 FSH； -4周，12周各记录一次。 有效性指标 4 一般体格检查：呼吸、心率、血压、脉搏、体温等； -4周，0周，4周，8周，12周，停药后4周各记录1次。 安全性指标 5 血常规、尿常规及尿沉渣镜检、大便常规、心电图、肝功能、肾功能、血清E2； 血常规、便常规、血清E2在0周，12周各记录1次，其余指标0周，4周，8周，12周各记录1次。 安全性指标 6 可能出现的不良事件/不良反应。 随时记录。 安全性指标

1	姓名	魏绍斌	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18981885620	Email	wsb2012gcp@163.com	邮政地址	四川省-成都市- 四川省
	邮编	610000	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	魏绍斌	中国	四川	成都
2	山东中医药大学附属医院	王东梅	中国	山东	济南
3	天津中医药大学第二附属医院	宋殿荣	中国	天津	天津
4	湖南中医学院第一附属医院	林洁	中国	湖南	长沙
5	黑龙江中医药大学第二附属医院	李红梅	中国	黑龙江	哈尔滨
6	天津中医药大学第一附属医院	闫颖	中国	天津	天津
7	广州中医药大学第一附属医院	赵颖	中国	广东	广州
8	上海市中医医院	王隆卉	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川中医药区域伦理审查委员会	同意	2018-03-14

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 219 ；
实际入组总人数	国内: 219  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-03；
第一例受试者入组日期	国内：2018-07-31；
试验完成日期	国内：2020-04-26；