郑州丙泊酚中/长链脂肪乳注射液其他临床试验-丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究

登记号	CTR20180932	试验状态	已完成
申请人联系人	黄原原	首次公示信息日期	2018-06-21
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20180932
相关登记号	暂无
药物名称	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于： （1）成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持。 （2）成人和1个月以上儿童的诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用。 （3）16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。
试验专业题目	评估单次静脉注射受试制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液和参比制剂竟安？在健康成年志愿者的生物等效性研究
试验通俗题目	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究
试验方案编号	HR-BBF-BE-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄原原	联系人座机	18036618522	联系人手机号	暂无
联系人Email	yuanhyy1986@163.com	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

评价健康志愿者单次静脉注射江苏恒瑞医药股份有限公司研制的受试制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（规格：50ml：0.5g）与参比制剂——Fresenius Kabi Austria GmbH生产的竟安（规格：50ml：0.5g）的生物等效性和相对生物利用度，并观察在健康志愿者中的药效学及安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18-50周岁健康志愿者，男女均可； 2 女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，所有志愿者体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）； 3 筛选检查结果显示生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等正常或异常无临床意义者，健康状况良好； 4 试验前自愿签署知情同意书，并对试验的性质、内容和过程，以及可能的获益、潜在的风险与不适充分了解。
排除标准	1 已知对丙泊酚、大豆、花生、椰子油、鸡蛋或蛋类产品或其他任何形式的麻醉过敏者，或对麻醉有严重不良反应史者，或过敏体质（对两种及以上药物或食物过敏）者； 2 有任何临床严重疾病史，如心脑血管、肝、肾、胃肠道、内分泌、神经、肺、血液、免疫、精神及代谢异常等病史者； 3 经评估有潜在困难气道风险者； 4 有脂肪代谢障碍或须慎用脂肪乳剂者； 5 心血管功能不全、呼吸功能不全及低血容量者； 6 有遗传性恶性高热者； 7 有体位性低血压、高颅内压、低动脉血压者； 8 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者； 9 静脉采血困难者； 10 怀疑或确有药物滥用病史者，或者是长期使用非甾体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂人群； 11 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者； 12 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285 ml啤酒或25 ml烈酒或150 ml葡萄酒），或研究药物给药前48小时内饮用含酒精饮料者； 13 试验前30天内及研究期间使用任何强抑制或强诱导肝脏对药物代谢的药物（如：强诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；强抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）； 14 试验前2周内曾使用任何药物者（包括中草药、中成药）； 15 研究药物给药前3个月内献血或失血 ≥200 ml者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 16 给药前3个月内使用过任何临床研究的试验药物，或仍在某项临床研究的随访期内，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 17 妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠筛查呈阳性女性； 18 试验期间及试验结束后的2个月内不同意使用非药物措施进行避孕的受试者（包括受试者伴侣）； 19 试验前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 20 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 用法用量:注射剂；规格：50ml：0.5g；给药途径：静脉注射；用药时程：单次给药，30μg/kg/min，恒速静脉注射30min。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液英文名：PropofolMediumandLongChainFatEmusionInjection商品名：竟安 用法用量:注射剂；规格：50ml：0.5g；给药途径：静脉注射；用药时程：单次给药，30μg/kg/min，恒速静脉注射30min。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代参数AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 0小时至开始给药后540分钟进行血样采集 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 0小时至开始给药后540分钟进行血样采集 有效性指标 2 MOAA/S评分、BISmin、t-BISmin、BISAUC0-1h 给药开始前10 分钟至开始给药后1小时 有效性指标 3 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 临床试验研究期间 安全性指标

1	姓名	张卫，麻醉学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0371-67967026/0371-67967036	Email	zhangw571012@126.com	邮政地址	河南省郑州市二七区建设路1号
	邮编	450052	单位名称	郑州大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州大学第一附属医院国家药物临床试验机构	张卫、张晓坚	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	修改后同意	2017-12-06
2	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	同意	2018-01-30

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-24；