南京GB201III期临床试验-GB201联合紫杉醇和吉西他滨在治疗转移性胰腺癌的III期研究

登记号	CTR20180947	试验状态	进行中
申请人联系人	原宁	首次公示信息日期	2018-10-31
申请人名称	强新科技国际研究院/ Pharmaceutics International, Inc./ 北京强新生物科技有限公司

登记号	CTR20180947
相关登记号	暂无
药物名称	GB201
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性胰腺癌
试验专业题目	评价GB201联合紫杉醇和低剂量吉西他滨在一线治疗失败的转移性胰腺癌有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	GB201联合紫杉醇和吉西他滨在治疗转移性胰腺癌的III期研究
试验方案编号	PANC333；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2018-05-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	原宁	联系人座机	010-62336199	联系人手机号	15901044003
联系人Email	yuanning@1globe-china.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区学院路30号科大天工大厦B座8层	联系人邮编	100083

在一线治疗失败的转移性胰腺癌患者中对GB201联合紫杉醇和低剂量吉西他滨与标准治疗方案的总生存期（OS）的比较

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 书面签署参加试验的知情同意书。 2 经过组织学或细胞学确诊的晚期转移性胰腺腺癌患者。 3 既往接受过至少一线系统治疗且失败，出现影像学疾病进展 4 按照RECIST1.1标准，患者具有至少一处通过CT扫描（或MRI，如患者对CT增强造影剂过敏）可评估的转移性肿瘤 5 随机化前14天之内的ECOG体能状态评分须为0或1 6 预计生存期须＞12周 7 年龄须≥18周岁 8 育龄女性和男性必须同意在研究期间以及化疗末次给药后一定时间内内采用充分有效的避孕措施 9 随机化前3天内育龄期女性（WOCBP）的血清或尿妊娠检查必须为阴性 10 随机化前14天内，患者满足基线期血液学指标 11 随机化前14天内，患者满足基线期血生化水平 12 随机化前14天内，未接受抗凝治疗患者PT和PTT或APTT低于或在正常范围内（+15%） 13 随机化前14天内，患者尿液常规检查结果未出现具有临床意义的异常 14 患者须有适当的营养状态 15 须在随机化前14天内完成基线实验室检查的评估 16 需要进行胆道支架植入术的患者，须在筛选前至少7天完成胆道支架植入 17 患者疼痛症状必须稳定（可耐受的2级及以下） 18 对于有既往肿瘤组织的患者，须向申办者提交一块肿瘤组织块用于特定的生物标志物关联性研究 19 患者须易于接受治疗及参加随访。 20 随机化至组1的患者应于2个自然日内开始接受方案治疗。随机化至组2的患者应于7个自然日内开始接受方案治疗 21 患者不得同时参与其他临床试验
排除标准	1 首次方案给药前一定时间内进行过抗肿瘤化疗、生物治疗或其他系统治疗 2 患者既往使用过紫杉类药物进行新辅助或辅助化疗后6个月内出现疾病进展，或使用过紫杉类药物治疗局部晚期或转移性胰腺癌 3 随机化前3天内，患者ECOG体能状态评分比基线访视时下降 4 随机化前3天内，患者血清白蛋白水平相比基线访视时下降20%及以上 5 随机化前3天内，患者体重相比基线期下降10%及以上 6 随机化前4周内接受过重大手术的患者 7 任何已知的脑转移或柔脑膜转移者 8 患者有临床意义的腹水或胸腔积液 9 妊娠期或哺乳期女性 10 患者有显著影响口服药物吸收的胃肠失调 11 先前接受过GB201治疗的患者 12 不能或不愿每日吞服GB201胶囊的患者 13 随机化前4周内吸烟（烟草）的患者 14 患有不可控并发疾病 15 已知的患者对吉西他滨、紫杉烷类或其任一赋形剂过敏史，或符合药品说明书或处方信息的禁忌 16 基线期感觉神经病变≥ 2级 17 基线期不可控的慢性腹泻≥ 2级 18 患者正在接受香豆素类抗凝药治疗 19 患有活动性的不可控的细菌、病毒或真菌感染且需进行全身治疗 20 患者有其他恶性肿瘤病史 21 患有任何可能增加方案治疗危险或损害患者接受方案治疗能力的活动性疾病 22 任何不能依从方案的任何情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:GB201 用法用量:胶囊剂；规格80mg；口服，每日2次，每次240mg（每日总剂量为480mg），用药时程：2周为1疗程，直至疾病进展、毒性无法耐受等 2 中文通用名:通用名：紫杉醇注射液，英文名：PaclitaxelConcentrateforsolutionforInfusion,商品名：Bendatax 用法用量:注射液；规格100ml/16.7ml；注射，紫杉醇80mg/m2静脉输注约60分钟，每4周给药3次，用药时程：4周为1疗程，直至疾病进展、毒性无法耐受等 3 中文通用名:通用名：吉西他滨注射液，英文名：GemcitabinPowderforsolutionforinfusion，商品名Bendacitabin 用法用量:冻干粉针剂；规格1000mg；注射，600mg/m2静脉输注约30-60分钟，每4周给药3次，用药时程：4周为1疗程，直至疾病进展、毒性无法耐受等

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：注射用吉西他滨，英文名：GemcitabinPowderforsolutionforinfusion，商品名Bendacitabin 用法用量:冻干粉针剂；规格1000mg；注射，1000mg/m2静脉输注，第一周期8周给药7次，后续每周期4周，每周给药3次，用药时程：8周/4周为1疗程，直至疾病进展、毒性无法耐受等 2 中文通用名:通用名：氟尿嘧啶注射液，英文名：Fluorouracilsolutionforinjection商品名：FluorouracilHexal 用法用量:注射剂；规格5000mg/100ml；静脉滴注，每6周给药4次，持续静脉滴注5-FU2000mg/㎡/，用药时程：在患者未出现需要永久停止用药的不良事件，且未出现疾病进展（按照RECIST1.1标准）前，患者将持续接受研究治疗。 3 中文通用名:通用名：亚叶酸钙英文:CalciumFolinatesolutionforinjection,商品名：Bendafolin 用法用量:注射剂；规格1000mg/100mL；静脉输注，每6周给药4次，每次LV200mg/㎡，用药时程：在患者未出现需要永久停止用药的不良事件，且未出现疾病进展（按照RECIST1.1标准）前，患者将持续接受研究治疗。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 从随机分组至全因死亡之间的时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	秦叔逵 医学博士	学位	博士	职称	主任医师
	电话	025-80864541	Email	qinsk@csco.org.cn	邮政地址	江苏省-南京市-南京杨公井34标34号
	邮编	210002	单位名称	中国人民解放军第八一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第八一医院	秦叔逵	中国	江苏	南京
2	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽	合肥
3	福建医科大学附属协和医院	林小燕	中国	福建	福州
4	安徽省肿瘤医院	何义富	中国	安徽	合肥
5	复旦大学附属肿瘤医院	郭伟剑	中国	上海	上海
6	上海市东方医院	李进	中国	上海	上海
7	上海交通大学医学院附属仁济医院	王理伟	中国	上海	上海
8	上海交通大学医学院附属新华医院	龚伟	中国	上海	上海
9	复旦大学附属华山医院	傅德良	中国	上海	上海
10	浙江省肿瘤医院	应杰儿	中国	浙江	杭州
11	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江	杭州
12	浙江大学附属第一医院	方维佳	中国	浙江	杭州
13	上海市第一人民医院	李琦	中国	上海	上海
14	广东省人民医院	马冬	中国	广东	广州
15	天津市肿瘤医院	郝继辉	中国	天津	天津
16	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京	北京
17	中国人民解放军总医院	戴广海	中国	北京	北京
18	中国医学科学院肿瘤医院	杨林	中国	北京	北京
19	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江	哈尔滨
20	吉林大学白求恩第一医院	李薇	中国	吉林	长春
21	河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南	郑州
22	郑州大学第一附属医院	秦艳茹	中国	河南	郑州
23	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张涛	中国	湖北	武汉
24	新乡医学院第一附属医院	苗战会	中国	河南	新乡
25	福建省肿瘤医院	杨建伟	中国	福建	福州
26	南通市肿瘤医院	徐爱兵	中国	江苏	南通
27	中南大学湘雅三医院	曹培国	中国	湖南	长沙
28	嘉兴市第一医院	杨新妹	中国	浙江省	嘉兴市
29	大连医科大学附属第二医院	李曼	中国	辽宁省	大连市
30	山西省肿瘤医院	杨牡丹	中国	山西省	太原市
31	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
32	湖南省人民医院	成伟	中国	湖南省	长沙市
33	山东省肿瘤医院	牛作兴	中国	山东省	济南市
34	四川省人民医院	金永东	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2018-06-25

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 160 ； 国际: 230 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-25；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；