咸宁溴甲纳曲酮注射液I期临床试验-溴甲纳曲酮注射液人体药代动力学预试验

登记号	CTR20180948	试验状态	进行中
申请人联系人	陈光磊	首次公示信息日期	2018-07-02
申请人名称	沈阳亿灵医药科技有限公司

登记号	CTR20180948
相关登记号	暂无
药物名称	溴甲纳曲酮注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗阿片类药物所致的便秘
试验专业题目	健康受试者单次注射溴甲纳曲酮注射液的药代动力学预试验
试验通俗题目	溴甲纳曲酮注射液人体药代动力学预试验
试验方案编号	HRSJ-CTP-20180510PK-XJNQ	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈光磊	联系人座机	18588248282	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenguanglei1@999.com.cn	联系人邮政地址	广东省深圳市龙华新区观澜高新园区观清路1号	联系人邮编	518110

主要目的：评价健康的中国成年男性和女性受试者皮下注射溴甲纳曲酮注射液后主要药代动力学参数。 次要目的：验证生物样本分析方法的合理性；为采血时间设计提供参考依据；评价空腹状态下，皮下注射溴甲纳曲酮注射液安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书； 2 年龄在18周岁（含）至45周岁（含）的健康中国成年男性及女性，男女各半； 3 女性体重不低于45.0kg，男性体重不低于50.0kg，且BMI指数在19.0~26.0kg/m2之间（含边界值）； 4 试验前一周内经全面体格检查、生命体征检查（血压、体温、脉搏）以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化结果正常健康状况良好者（临床判断以医师为主）； 5 有能力与研究者合作并遵守整项研究的要求； 6 在研究招募前30日内未进行无保护性交的育龄女性受试者和男性受试者，同意在整个研究期间及停用研究药物后30日内使用高效的避孕方法，且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 2 已知不能耐受静脉取血和/或采血困难者； 3 已知有恶性肿瘤病史者； 4 已知有体位性低血压史或经临床医生判断血压较低不适宜参加该试验者； 5 已知流产后未满六个月、分娩未满一年及尚在哺乳期的妇女； 6 在研究结束后3个月内有生育计划者； 7 已知试验入组（试验第-1日）前6个月内接受任何外科手术者； 8 已知试验入组（试验第-1日）前6个月内有药物滥用或酗酒情况者； 9 已知试验入组（试验第-1日）前6个月内献血或捐献血液成分或者失血超过500ml； 10 已知在研究药物给药前72小时内，饮用任何含有酒精的饮料，或者不愿意在整个研究期间停止饮用任何含有酒精的饮料； 11 已知在研究药物给药前72小时内，服用过任何含有咖啡因（如：咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料； 12 已知在研究药物给药前72小时内食用了葡萄柚或饮用了含有葡萄柚的饮料，或者不愿意在整个试验期间停止食用这些饮料； 13 已知研究入组（试验第-1日）前3个月内每日吸烟量多于5支者，或者不愿意在整个研究期间停止吸烟者； 14 已知研究入组（试验第-1日）前3个月内参加过另一项药物临床研究者； 15 已知研究入组（试验第-1日）前2周内使用了任何药物（包括处方药、非处方药或中草药），或者不愿意在整个研究期间停止使用任何药物（包括处方药、非处方药或中草药）； 16 已知过敏源，如有临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对溴甲纳曲酮过敏者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18 已知有精神系统、循环系统、内分泌系统、消化系统（尤其是机械性胃肠梗阻）、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况； 19 生命体征异常且经医师判断具有临床意义者：坐位休息5分钟以上测量，参考范围为140-90 mmHg/90-60 mmHg；脉搏55-100次/分；体温35.5℃~37.2℃； 20 血β-HCG妊娠检测结果异常且经医师判断具有临床意义的女性； 21 12 导联ECG异常或具有心电图异常史且经医师判断具有临床意义者； 22 酒精呼气检查结果数值大于等于20mg/100ml者； 23 尼古丁/可替宁尿检为阳性者； 24 丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原，梅毒螺旋体及HIV抗体的血液筛选结果任意一项呈阳性者； 25 存在其他原因不能完成本试验或研究者不应纳入者； 26 药物滥用检测（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）任意一项呈阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:溴甲纳曲酮注射液 用法用量:注射剂，规格0.6ml:12mg；皮下注射，试验第1日空腹皮下注射溴甲纳曲酮注射液0.15mg/kg。单次用药试验。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、MRT、CL和Vd 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件监测，体格检查，生命体征，12导联心电图以及实验室检查 给药后48小时 安全性指标

1	姓名	杜光，医学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	15872079599	Email	tjyxb@sina.com	邮政地址	湖北省咸宁市咸安区金桂路228号
	邮编	437000	单位名称	咸宁市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	咸宁市中心医院	杜光	中国	湖北省	咸宁市
2	咸宁市中心医院	甘方良	中国	湖北省	咸宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	咸宁市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-06-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；