北京吉非替尼片其他临床试验-评价我公司吉非替尼片是否和原研制剂生物等效

登记号	CTR20180968	试验状态	已完成
申请人联系人	王欣，张璟	首次公示信息日期	2018-07-13
申请人名称	浙江海正药业股份有限公司

登记号	CTR20180968
相关登记号	暂无
药物名称	吉非替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期非小细胞肺癌（NSCLC）
试验专业题目	吉非替尼片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	评价我公司吉非替尼片是否和原研制剂生物等效
试验方案编号	HS-JFTN-BE-01; V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王欣，张璟	联系人座机	0576-88827869	联系人手机号	暂无
联系人Email	�#���4��j��(	联系人邮政地址	浙江省台州市椒江区外沙路46号	联系人邮编	318000

主要研究目的 以浙江海正药业股份有限公司提供的0.25 g规格吉非替尼片为受试制剂，按有关人体生物等效性试验的规定，与阿斯利康制药有限公司0.25 g规格的原研吉非替尼片（IRESSA®）进行人体生物等效性试验。为浙江海正药业股份有限公司研制的该药批准上市和临床应用提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者口服两种0.25 g吉非替尼片后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者愿意未来6个月自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4 年龄为18周岁以上男性受试者（含18岁）； 5 受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）； 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 7 体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2 对吉非替尼或者其辅料（乳糖、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素聚维酮K30、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁）有过敏史；过敏体质者； 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 4 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡（含既往曾复发溃疡或出血）等； 7 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（特别是使用过任何强效诱导或抑制CYP3A4的药物（如：诱导剂—苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草等；抑制剂—博赛泼维、萘法唑酮、酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、克拉霉素、 泰利霉素、特拉匹韦、阿扎那韦、奈法唑酮、沙奎那韦、泰利霉素、利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、伏立康唑等）者； 8 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 9 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 11 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 12 心电图异常有临床意义； 13 临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 14 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性； 15 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 16 在服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料； 17 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品； 18 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 19 不能耐受高脂餐者（仅限高脂餐组）或有特殊饮食需求者； 20 未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划的受试者； 21 其它研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吉非替尼片 用法用量:片剂；规格0.25g;口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：单次给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吉非替尼片英文名：Gefitinib商品名：IRESSA 用法用量:片剂；规格0.25g;口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：单次给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL等主要药动学参数 每周期给药即刻至给药后168小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查 入组至试验结束后第14天 安全性指标

1	姓名	刘丽宏，药理学博士	学位	暂无	职称	主任药师，教授
	电话	010-85231788	Email	hongllh@126.com	邮政地址	北京朝阳区工体南路8号
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京朝阳医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京朝阳医院	刘丽宏	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2018-06-11

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 75  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-21；