合肥植入用缓释顺铂II期临床试验-植入用缓释顺铂治疗放化疗失败的食管癌II期临床研究； II-V1.2

登记号	CTR20180994	试验状态	进行中
申请人联系人	喻平	首次公示信息日期	2018-07-27
申请人名称	安徽中人科技有限责任公司/ 合肥工业大学控释药物实验室/ 安徽繁昌制药厂

登记号	CTR20180994
相关登记号	CTR20132940;CTR20132935;CTR20150801;
药物名称	植入用缓释顺铂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	放化疗失败的食管癌
试验专业题目	植入用缓释顺铂治疗放化疗失败的食管癌伴食道梗阻多中心、单臂、开放性II期临床研究
试验通俗题目	植入用缓释顺铂治疗放化疗失败的食管癌II期临床研究； II-V1.2
试验方案编号	AHZR-CDDP-EC-II	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	喻平	联系人座机	13309699845	联系人手机号	暂无
联系人Email	yuping511@126.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市蜀山产业园湖光路1249号	联系人邮编	230031

对放化疗失败的食管癌伴食道梗阻患者，采取经内镜下植入植入用缓释顺铂治疗，观察该治疗方式的有效性，其次观察其安全性和可耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 不限岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女不限 2 组织或细胞学证实为食管鳞状细胞癌（H1） 3 放疗或放化疗失败的患者；化疗失败的患者；放疗或化疗不能耐受的患者，具体定义如下：1)放疗、放化疗失败：针对食管局部的放疗和放化疗，在治疗期间或治疗后病情进展。2)化疗失败：接受二线化疗期间病情进展，或化疗后病情进展；接受一线化疗期间病情进展或化疗后病情进展，且拒绝继续接受化疗的。3)不能耐受放疗或化疗：放疗不能耐受：①心、肺功能严重损害不能行放疗的患者；②放疗期间因不良反应，不能继续放疗的患者。化疗不能耐受：患者接受首次化疗后，出现严重不良反应，包括实验室检查和症状性不良反应，客观上患者难以接受继续化疗时。患者接受化疗后出现的实验室、症状性不良反应达到NCI-CTC V4.03所规定的III度（含III度）以上毒性反应为不能耐受；患者自述的其他不能耐受情形需要研究者综合判断确定。 4 伴有食道梗阻及狭窄 5 吞咽困难程度（Stooler分级）判定为I～IV级 6 预计生存期≥3个月 7 生活质量评分（Karnofsky评分）≥60分 8 血液学检查：1）PLT ≥80×109/L；2）凝血功能PT延长不超过2s。
排除标准	1 患者食管局部梗阻非肿瘤进展所致 2 对本方案使用药物及其成分过敏者 3 有消化内镜检查和治疗禁忌症者 4 参加过其他药物临床试验，试验药物或器械末次治疗未满4周者 5 HIV检测阳性有免疫缺陷者 6 入组前4周内进行过化疗的患者；入组前4周内进行非标准剂量放疗的患者；入组前12周内进行标准剂量（按照放疗计划执行）放疗的患者（放疗为针对食管局部肿瘤的放疗）； 7 怀孕或者哺乳期女性患者；在试验期间和末次给予试验药物后8周拒绝避孕的患者 8 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史，妨碍签署知情同意书或对患者依从性有影响者 9 其他恶性肿瘤病史，可能会对试验方案依从性或试验结果的解释产生影响者。不包括以下情况：已治愈的皮肤非黑色素癌或宫颈原位癌，接受过根治性治疗无疾病生存期已超过5年的其他恶性肿瘤患者； 10 主要器官功能异常患者:骨髓功能不全：中性粒细胞（ANC）＜1.5×109/L，血红蛋白（Hb）＜70 g/L（14 天内未输血）；肝功能不全：总胆红素（TBIL）＞2.5×ULN（正常值上限）。丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）＞2.5×ULN；肾功能不全：血清肌酐（Cr）＞2.5×ULN。肌酐清除率等于或低于50 mL/min；心功能不全：严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史； 11 研究者判定患者有其他不适合参加本试验的症状或事项。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:植入用缓释顺铂 用法用量:植入剂；规格20mg；植入，将植入用缓释顺铂粒子植入肿瘤区域，1个周期28d，于Day1，Day8分别治疗1次，共2次；给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效性，吞咽困难控制率 Stooler分级判定：n（基线评估）治疗前第1天n（第一周期治疗后）第29天（第二周期治疗后）第57天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效性，食管梗阻及狭窄控制率n安全性（按CTCAE V4.03判断） 食管梗阻及狭窄分度：n（基线评估）治疗前第1天n（第一周期治疗后）第29天（第二周期治疗后）第57天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李苏宜，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	18963789145	Email	1njlisuyi@sina.com	邮政地址	安徽省合肥市环湖东路107号
	邮编	230031	单位名称	安徽省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽省肿瘤医院	李苏宜	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽省肿瘤医院临床试验伦理委员会	同意	2018-05-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；