上海格列吡嗪片其他临床试验-格列吡嗪片生物等效性试验

登记号	CTR20180995	试验状态	进行中
申请人联系人	沈沁	首次公示信息日期	2018-07-23
申请人名称	上海上药信谊药厂有限公司

登记号	CTR20180995
相关登记号	暂无
药物名称	格列吡嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	经饮食控制及体育锻炼2~3个月疗效不满意的轻、中度2型糖尿病患者
试验专业题目	格列吡嗪片在健康受试者中的单次给药、随机态下的生物等效性研究、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状
试验通俗题目	格列吡嗪片生物等效性试验
试验方案编号	YG-17045-BE	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	沈沁	联系人座机	58993430	联系人手机号	暂无
联系人Email	shenqin@sinepharm.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区新金桥路905号	联系人邮编	201206

主要研究目的：以原研公司Pfizer Inc生产的格列吡嗪片（商品名GLUCOTROL，5 mg）为参比制剂，以上海上药信谊药厂有限公司生产的格列吡嗪片（5 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2(m2)、体重指数在19.0～26.0范围内（包含边界值）； 2 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图以及胸片检查等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者； 3 受试者在签署知情同意书至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕； 4 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者； 2 有药物（特别是磺胺类药物）或食物过敏史者，或已知对研究药物活性成分、辅料过敏者； 3 有特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）； 4 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、抗丙肝病毒抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者； 5 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者； 6 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 7 给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者； 8 酒精呼气测试为阳性者； 9 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支； 10 给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列吡嗪片 用法用量:片剂；规格：5mg；口服，一天一次，用药时程：第一天和第八天给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列吡嗪片英文名：Glipizide商品名：GLUCOTROL 用法用量:片剂；规格：5mg；口服，一天一次，用药时程：第一天和第八天给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后36小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	邢健东，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13661685522	Email	xingjdcn@aliyun.com	邮政地址	上海市静安区芷江中路274号
	邮编	200071	单位名称	上海市中医医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市中医医院药物临床试验机构	邢健东，医学硕士	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市中医医院伦理委员会	同意	2018-06-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；