上海枸橼酸托法替布片其他临床试验-一项评估我司枸橼酸托法替布是否和原研制剂等效的研究

登记号	CTR20181031	试验状态	已完成
申请人联系人	王欣，张璟	首次公示信息日期	2018-08-03
申请人名称	浙江海正药业股份有限公司

登记号	CTR20181031
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸托法替布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗患有对甲氨蝶呤应答不充分或不耐受的中至重度活动性类风湿关节炎的成年患者。
试验专业题目	枸橼酸托法替布片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	一项评估我司枸橼酸托法替布是否和原研制剂等效的研究
试验方案编号	HZYY-TFTB-B01；F2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王欣，张璟	联系人座机	0576-88827869	联系人手机号	暂无
联系人Email	�#���4��j��(	联系人邮政地址	浙江省台州市椒江区外沙路46号	联系人邮编	318000

主要目的：以浙江海正药业股份有限公司提供的枸橼酸托法替布片为受试制剂，PF PRISM C.V.生产的枸橼酸托法替布片（商品名：XELJANZ®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，研究两制剂在健康人体内的相对生物利用度和生物等效性。 次要目的：观察受试制剂枸橼酸托法替布片和枸橼酸托法替布片（XELJANZ®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 经生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（育龄女性））、酒精和毒品筛查、12导联心电图及胸部CT检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对枸橼酸托法替布或任意药物辅料有过敏史者，曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 筛选前6个月内有药物滥用史者； 7 筛选前3个月内使用过毒品者； 8 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 10 受试者（女性）处在哺乳期； 11 受试者6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划； 12 筛选前28 天内使用过任何强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）或诱导剂（如利福平），或使用一种或多种药物产生中等抑制CYP3A4和强效抑制CYP2C19作用（如氟康唑），或免疫抑制剂（如他克莫司、甲氨蝶呤等）者； 13 有严重感染或机会性感染病史者，或患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍者； 14 有结核病史或结核病密切接触史，或潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者； 15 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 16 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 17 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 18 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 19 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 20 筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 21 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 22 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90-139mmHg，舒张压50-89mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，呼吸16-22次/分，具体情况由研究者综合判定； 23 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 24 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 25 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 26 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）； 27 使用简化MDRD公式计算的肾小球滤过率值（GFR） 28 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 29 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布片 用法用量:片剂；规格5mg/片;口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布片英文名：tofacitinibcitratetablets商品名：XELJANZ 用法用量:片剂；规格5mg/片;口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 每周期入组到给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查等 入组至受试者出组后（包括提前出组）7~10天 安全性指标

1	姓名	黄琴，公共卫生（MPH）硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18916098916	Email	huangqin@shphc.org.cn	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	黄琴	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2018-03-13
2	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2018-07-13

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-21；