万州区格列齐特缓释片其他临床试验-格列齐特缓释片生物等效性试验

登记号	CTR20181032	试验状态	已完成
申请人联系人	叶夏	首次公示信息日期	2018-07-10
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20181032
相关登记号	暂无
药物名称	格列齐特缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。
试验专业题目	格列齐特缓释片单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下
试验通俗题目	格列齐特缓释片生物等效性试验
试验方案编号	CS2313 ，1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	叶夏	联系人座机	13972002755	联系人手机号	暂无
联系人Email	yexia@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省宜昌开发区大连路19号	联系人邮编	443005

主要目的：以宜昌人福药业有限责任公司提供的格列齐特缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与LesLaboratoires Servier生产的格列齐特缓释片（商品名：Diamicron®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂格列齐特缓释片和参比制剂格列齐特缓释片（Diamicron ®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且能理解和遵守本项研究的各项要求。受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统、代谢异常等疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录）且无捐精、捐卵计划；
排除标准	1 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；其中生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温） 35.5～37.5℃，呼吸16~20次/分，具体情况由研究者综合判定； 2 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或呼吸系统、血液学、免疫及代谢异常等病史者； 3 既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史，经研究者判断影响药物吸收者； 4 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果为阳性者； 5 筛选前3个月内每天吸烟大于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒，5盎司或150mL白酒/葡萄酒，1.5盎司或45mL蒸馏酒）或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者； 6 筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者； 7 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 8 筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者； 9 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对试验制剂及辅料中任何成分过敏者，或对乳糖不耐受者； 10 在筛选前三个月内献过血或失血等于或超过400mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成份者； 11 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在六个月内生育者； 12 不能耐受静脉穿刺采血者； 13 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁食巧克力、任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 14 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 15 怀疑或确认筛选前6个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期尿液成瘾药物（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）筛查试验阳性者； 16 筛选前4周内使用过任何与格列齐特有相互作用的药物（如双氯苯咪唑、保泰松、酒精、其它降血糖药物（如胰岛素、阿卡波糖、双胍类）、β-受体阻滞剂、氟康唑、血管紧张素转换酶抑制剂（如卡托普利、依那普利）、H2-受体拮抗剂、MAOIs、磺胺类、非甾体抗炎药、达那唑、氯丙嗪、糖皮质激素、羟苄羟麻黄碱、舒喘宁、三丁喘宁、法华林等）； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列齐特缓释片 用法用量:缓释片；规格30mg；口服；一天一次，一次一片；用药时程：每周期给药1次，洗脱期14天，共计两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列齐特缓释片；英文名称：GliclazideSustained-releaseTablets；商品名：Diamicron 用法用量:缓释片；规格30mg；口服；一天一次，一次一片；用药时程：每周期给药1次，洗脱期14天，共计两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、F 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 试验结束后 安全性指标

1	姓名	周勇，药学学士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	023-58608823	Email	304749547@qq.com	邮政地址	重庆市万州区关门石38号
	邮编	404199	单位名称	重庆三峡医药高等专科学校附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆三峡医药高等专科学校附属医院	周勇	中国	重庆	万州区

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆三峡医药高等专科学校附属医药伦理委员会	同意	2018-06-26

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 58  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-28；