昆明Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)III期临床试验-Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）三批一致性临床试验

登记号	CTR20181056	试验状态	已完成
申请人联系人	曾刚	首次公示信息日期	2018-08-13
申请人名称	北京科兴生物制品有限公司/ 北京科兴中维生物技术有限公司

登记号	CTR20181056
相关登记号	CTR20160162,CTR20170269,CTR20180599,CTR20180526,
药物名称	Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	脊髓灰质炎
试验专业题目	随机双盲阳性对照临床试验，用于评价连续三批商业化规模sIPV在2月龄婴儿中的批间一致性、免疫原性和安全性
试验通俗题目	Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）三批一致性临床试验
试验方案编号	PRO-sIPV-3002;1.3	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2020-04-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	曾刚	联系人座机	135-81724748	联系人手机号	13581724748
联系人Email	zengg@sinovac.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号	联系人邮编	100085

评价北京科兴生物制品有限公司研制的连续三批商业化规模生产的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）接种2月龄婴儿后的批间一致性、免疫原性和安全性, 同时评价试验疫苗非劣效于IPV疫苗。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	60天(最小年龄)至 90天(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 60~89日龄婴儿 2 提供接种证和法定身份证明 3 获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书
排除标准	1 既往接种过脊髓灰质炎疫苗 2 有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等 3 婴儿出生时早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩 4 婴儿异常产程出生（难产、器械助产，不包括剖腹产）或有新生儿呼吸窘迫综合症病史、窒息史、神经器官损害史 5 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等 6 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制 7 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病 8 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍 9 有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗） 10 接受试验用疫苗前接受过血液制品 11 接受试验用疫苗前30天内接受过其他研究药物 12 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗 13 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗 14 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作 15 在接种试验用疫苗前发热者，腋下体温>37.4℃ 16 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）；英文名：SabinInactivatedPoliovirusVaccine(Verocell) 用法用量:注射剂型；规格：0.5ml/支；2月龄时于大腿前外侧肌内注射，基础免疫3针，免疫程序为0,1,2月，0.5ml/剂/次；18月龄时于上臂三角肌肌内注射，加强免疫1针，0.5ml/剂/次。 2 中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）；英文名：SabinInactivatedPoliovirusVaccine(Verocell) 用法用量:注射剂型；规格：0.5ml/支；2月龄时于大腿前外侧肌内注射，基础免疫3针，免疫程序为0,1,2月，0.5ml/剂/次；18月龄时于上臂三角肌肌内注射，加强免疫1针，0.5ml/剂/次。 3 中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）；英文名：SabinInactivatedPoliovirusVaccine(Verocell) 用法用量:注射剂型；规格：0.5ml/支；2月龄时于大腿前外侧肌内注射，基础免疫3针，免疫程序为0,1,2月，0.5ml/剂/次；18月龄时于上臂三角肌肌内注射，加强免疫1针，0.5ml/剂/次。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗；英文名：InactivatedPoliovirusVaccine（wIPV）;商品名：爱宝维 用法用量:注射剂型；规格：0.5ml/支；2月龄时于大腿前外侧肌内注射，基础免疫3针，免疫程序为0,1,2月，0.5ml/剂/次；18月龄时于上臂三角肌肌内注射，加强免疫1针，0.5ml/剂/次。 2 中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗；英文名：InactivatedPoliovirusVaccine（wIPV）;商品名：爱宝维 用法用量:注射剂型；规格：0.5ml/支；2月龄时于大腿前外侧肌内注射，基础免疫3针，免疫程序为0,1,2月，0.5ml/剂/次；18月龄时于上臂三角肌肌内注射，加强免疫1针，0.5ml/剂/次。 3 中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗；英文名：InactivatedPoliovirusVaccine（wIPV）;商品名：爱宝维 英文通用名:InactivatedPoliovirusVaccine（wIPV） 商品名称:爱宝维 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:注射剂型；规格：0.5ml/支；2月龄时于大腿前外侧肌内注射，基础免疫3针，免疫程序为0,1,2月，0.5ml/剂/次。 用药时程:基础免疫3针，免疫程序为0,1,2月，0.5ml/剂/次；18月龄时于上臂三角肌肌内注射，加强免疫1针

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基础免疫后30天血清中和抗体阳转率 基础免疫后30天 有效性指标 2 基础免疫后30天血清中和抗体GMT 基础免疫后30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每针次试验疫苗接种后0-7天局部和全身征集性不良反应的发生率 每针次接种后0-7天内 安全性指标 2 每针次试验疫苗接种后0-30天内的非征集性不良事件的发生率 每针次接种后0-30天内 安全性指标 3 安全性观察期内的严重不良事件的发生率 每针次接种后0-30天内 安全性指标 4 基础免疫后30天血清中和抗体阳性率、GMI、≥1:64比例 基础免疫后30天 有效性指标 5 加强免疫前（基础免疫后14个月）中和抗体阳性率、GMT、GMI、≥1:64比例 加强免疫前（基础免疫后14个月） 有效性指标 6 加强免疫后30天中和抗体阳性率、GMT、GMI、≥1:64比例 加强免疫后30天（基础免疫后15个月） 有效性指标

1	姓名	郑艳，医学硕士	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	18987115640	Email	77385917@qq.com	邮政地址	云南省-昆明市-云南省昆明市东寺街158号
	邮编	650022	单位名称	云南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省疾病预防控制中心	郑艳	中国	云南省	昆明市
2	弥勒市疾病预防控制中心	周建梅	中国	云南省	红河州
3	砚山县疾病预防控制中心	唐贵祥	中国	云南省	文山州
4	丘北县疾病预防控制中心	王正雄	中国	云南省	文山州
5	个旧市疾病预防控制中心	普毅	中国	云南省	红河州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2018-03-30
2	云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2019-12-30
3	云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2020-03-02
4	云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2020-04-22

已完成

目标入组人数	国内: 900 ；
已入组人数	国内: 1300 ；
实际入组总人数	国内: 1300  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-11；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-11；
试验完成日期	国内：2020-10-20；