天津酒石酸长春瑞滨胶囊BE期临床试验-酒石酸长春瑞滨软胶囊的生物等效性研究

登记号	CTR20181057	试验状态	主动终止
申请人联系人	陈翠芳	首次公示信息日期	2018-10-08
申请人名称	东曜药业有限公司

登记号	CTR20181057
相关登记号	暂无
药物名称	酒石酸长春瑞滨胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌和乳腺癌
试验专业题目	非小细胞肺癌和乳腺癌患者口服酒石酸长春瑞滨胶囊和酒石酸长春瑞滨软胶囊的生物等效性研究
试验通俗题目	酒石酸长春瑞滨软胶囊的生物等效性研究
试验方案编号	TOT-CR-TON309-I；版本号：1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2018-06-30	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈翠芳	联系人座机	010-85979677	联系人手机号
联系人Email	chencuifang@totbiopharm.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区光华路4号东方梅地亚中心C座1505室	联系人邮编	100026

主要目的：通过药代动力学测定，考察东曜药业有限公司生产的酒石酸长春瑞滨胶囊和Pierre Fabre公司生产的酒石酸长春瑞滨软胶囊（诺维本）的生物等效性。 次要目的：考察东曜药业有限公司生产的酒石酸长春瑞滨胶囊治疗非小细胞肺癌和乳腺癌的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1) 年龄18～70岁，性别不限； 2 2) 非小细胞肺癌和乳腺癌患者口服酒石酸长春瑞滨胶囊和酒石酸长春瑞滨软胶囊的生物等效性研究； 3 3) 最多接受过三线化疗，并且最后一次给药已经在入组28天前完成（丝裂霉素C和氮芥类在随机42天前完成）； 4 4) ECOG体力状况评分0或1； 5 5) 中性粒细胞≥2.0X109/L、血红蛋白≥10g/dL（女性血红蛋白≥11g/dL）、血小板≥100X109/L； 6 6) 肝、肾功能正常（ALT≥2.5XUNL、AST≥2.5XUNL、ALP≥5XUNL、TBL≥1.5XUNL、Cr≥1.5XUNL）； 7 7) 预计生存期大于3个月； 8 8) 自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。
排除标准	1 1) 需要接受其他化疗药物或放射治疗的患者； 2 2) 妊娠、哺乳期妇女或试验期间无安全性避孕措施的患者； 3 3) 有症状的脑部疾病患者； 4 4) 需要长期氧疗的患者； 5 5) 心血管疾病患者； 6 6) 活动性感染患者； 7 7) 吸收、消除功能受到影响的胃肠道疾病患者(包括手术切除胃或小肠者)； 8 8) 有酒精、药物滥用史的患者； 9 9) 对酒石酸长春瑞滨或胶囊、软胶囊制剂中任何成份过敏的患者； 10 10) 随机前7天内使用CYP3A4的诱导剂或抑制剂的患者； 11 11) 随机前28天内接受放射治疗的患者； 12 12) 有临床症状的肝病史，包括病毒或其他肝炎，酒精中毒或肝硬化等； 13 13) 人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒检测阳性且处于梅毒活动期的患者； 14 14) 研究者认为不适合入选的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酒石酸长春瑞滨胶囊 用法用量:患者经筛选合格后随机分为2组，第一阶段分别给予60mg/m2受试制剂酒石酸长春瑞滨胶囊或参比制剂酒石酸长春瑞滨软胶囊，经2周清洗期后两组交叉给药，即分别给予60mg/m2参比制剂酒石酸长春瑞滨软胶囊或受试制剂酒石酸长春瑞滨胶囊。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酒石酸长春瑞滨软胶囊（Navelbine？（诺维本？）） 用法用量:患者经筛选合格后随机分为2组，第一阶段分别给予60mg/m2受试制剂酒石酸长春瑞滨胶囊或参比制剂酒石酸长春瑞滨软胶囊，经2周清洗期后两组交叉给药，即分别给予60mg/m2参比制剂酒石酸长春瑞滨软胶囊或受试制剂酒石酸长春瑞滨胶囊。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药物浓度-时间曲线下面积（AUC0→t）n药物浓度-时间曲线下面积（AUC0→∞）n达峰浓度（Cmax） 治疗结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）n生物半衰期（T1/2）n清除率（CL）n表观分布容积（Vd）n相对生物利用度（F＝AUCT／AUCR×100％） 治疗结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	姚嫱	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13332089783	Email	tjyaoqiang126@126.com	邮政地址	天津市-天津市-天津市红桥区芥园道190号 天津市红桥区芥园道190号
	邮编	300000	单位名称	天津市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市人民医院	姚嫱	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-08-17
2	天津市人民医院医学伦理委员会	同意	2018-08-31

主动终止

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：NA；
第一例受试者入组日期	国内：NA；
试验完成日期	国内：2021-08-30；