郑州水痘减毒活疫苗IV期临床试验-水痘减毒活疫苗加强免疫临床试验

登记号	CTR20181086	试验状态	已完成
申请人联系人	黄金凤	首次公示信息日期	2018-07-13
申请人名称	科兴（大连）疫苗技术有限公司

登记号	CTR20181086
相关登记号	CTR20160056,CTR20170266,CTR20160562,
药物名称	水痘减毒活疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	水痘
试验专业题目	开放性临床试验，用于评价水痘减毒活疫苗初次单剂接种的免疫持久性以及加强免疫的安全性和免疫原性
试验通俗题目	水痘减毒活疫苗加强免疫临床试验
试验方案编号	PRO-VZV-3002-1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2018-06-06	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄金凤	联系人座机	0411-87589878	联系人手机号	15698880692
联系人Email	huangjf@sinovac.com	联系人邮政地址	辽宁省-大连市-辽宁省大连经济技术开发区双D港生命二路36号	联系人邮编	116620

评价科兴（大连）疫苗技术有限公司生产的水痘减毒活疫苗初次单剂接种后不同时间的免疫持久性以及加强免疫的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	1岁(最小年龄)至 3岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 入组本受试疫苗的Ⅲ期三批一致性临床试验并接种一剂水痘疫苗 2 获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书
排除标准	1 Ⅲ期三批一致性临床试验结束后接种过水痘疫苗 2 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:水痘减毒活疫苗；英文名：varicellaattenuatedlivevaccine 用法用量:注射剂型；规格：0.5ml/支；免疫程序：单剂；于上臂三角肌下缘附着处皮下注射；本试验中于受试者初次单剂免疫后1年（1-1.5年）注射。 2 中文通用名:水痘减毒活疫苗；英文名：varicellaattenuatedlivevaccine 用法用量:注射剂型；规格：0.5ml/支；免疫程序：单剂；于上臂三角肌下缘附着处皮下注射；本试验中于受试者初次单剂免疫后2年（2-2.5年）注射。 3 中文通用名:水痘减毒活疫苗；英文名：varicellaattenuatedlivevaccine 用法用量:注射剂型；规格：0.5ml/支；免疫程序：单剂；于上臂三角肌下缘附着处皮下注射；本试验中于受试者初次单剂免疫后3年（3-3.5年）注射。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 初次单剂接种后1年、2年、3年血清抗体阳性率 初次单剂接种后1年、2年、3年 有效性指标 2 加强免疫后30天血清抗体阳转率 加强免疫后30天 有效性指标 3 加强免疫后30天血清抗体阳性率 加强免疫后30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 加强免疫前血清抗体GMT 加强免疫前（初次单针接种后1年、2年、3年） 有效性指标 2 加强免疫后30天血清抗体GMT/GMI 加强免疫后30天 有效性指标 3 加强免疫后0-14天局部和全身征集性不良事件的发生率 加强免疫后0-14天 安全性指标 4 加强免疫后0-30天内不良反应的发生率 加强免疫后0-30天 安全性指标 5 加强免疫后0-30天内严重不良事件发生率 加强免疫后0-30天 安全性指标

1	姓名	夏胜利	学位	医学硕士	职称	主任技师
	电话	13592610137	Email	1792865518@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省郑州市郑东新区农业东路南段
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南省	郑州市
2	开封市祥符区疾病预防控制中心	马师	中国	河南省	开封市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2018-06-22

已完成

目标入组人数	国内: ≥420 ；
已入组人数	国内: 849 ；
实际入组总人数	国内: 849  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-11；
第一例受试者入组日期	国内：2018-07-11；
试验完成日期	国内：2020-08-14；