昆明马抗狂犬病免疫球蛋白(F(ab’)2)I期临床试验-马抗狂犬病免疫球蛋白(F(ab’)2)注射液人体药代动力学研究

登记号	CTR20181087	试验状态	进行中
申请人联系人	曹伟	首次公示信息日期	2018-07-10
申请人名称	玉溪九洲生物技术有限责任公司

登记号	CTR20181087
相关登记号	暂无
药物名称	马抗狂犬病免疫球蛋白(F(ab’)2)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于配合狂犬病疫苗对疯动物严重咬伤如头、脸、颈部或多部位咬伤者进行预防注射。
试验专业题目	马抗狂犬病免疫球蛋白(F(ab’)2)注射液 人体药代动力学研究
试验通俗题目	马抗狂犬病免疫球蛋白(F(ab’)2)注射液人体药代动力学研究
试验方案编号	RPK-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	曹伟	联系人座机	15687078998	联系人手机号	暂无
联系人Email	107188713@qq.com	联系人邮政地址	云南省玉溪市高新区东风南路83号	联系人邮编	653100

阐明健康志愿者经单次给予试验药物后药物在体内经时过程及人体药代动力学特征，并与对照药物进行对比；阐明健康志愿者给予试验药物并联合狂犬病疫苗给药后体内试验药物经时过程及与狂犬病疫苗的相互作用，与对照药物进行对比。同时收集不良事件及实验室检查数据以评价试验药物的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18～45周岁（包括边界值），男女比例适当； 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥48.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）； 3 志愿者研究期间及研究结束后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施； 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准	1 已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）； 2 筛选期马抗狂犬病免疫球蛋白(F(ab’)2)皮肤试验或抗狂犬病血清皮肤试验呈阳性者； 3 有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者； 4 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者； 5 首次给药前2周内使用过或正在使用任何对本研究药物体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物者； 6 首次给药前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 7 首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200mL）或酒精呼气测试阳性者； 8 首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过15支香烟或等量烟草）或者； 9 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者； 10 有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者； 11 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者； 12 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、空腹血糖和凝血常规等）或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 13 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者； 14 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 15 对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能遵守统一饮食者； 16 志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马抗狂犬病免疫球蛋白(F(ab’)2) 用法用量:注射剂；400IU/2.0ml/瓶；在臀大肌外上部分三个点等量注射；单次注射；40IU/kg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:抗狂犬病血清 用法用量:注射剂；400IU/2.0ml/瓶；在臀大肌外上部分三个点等量注射；单次注射；40IU/kg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用快速荧光灶抑制试验法或酶联免疫法测定血药浓度。 生物样本采集完成后送送中检院检测。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有志愿者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常等，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，判定其与试验药物之间的相关性，统计不良事件和不良反应发生情况。 临床研究期间和统计分析期间。 安全性指标

1	姓名	贺建昌	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0871-63636852	Email	kmhejc@163.com	邮政地址	云南省昆明市西山区华晨路1号
	邮编	650034	单位名称	云南省中医医院临床药理研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省中医医院临床药理研究中心	贺建昌硕士	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2018-06-25

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 79 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；